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資 料3 血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針の一部を改正する件(案)について (9 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37870.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会 血液事業部会(令和5年度第4回 2/26)《厚生労働省》 |
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しょう
2
血 漿 分画製剤
しょう
血 漿 分画製剤についても、第二に示したとおり、中期的に需要の増加が見
込まれることも踏まえ、輸血用血液製剤と同様に、国内自給の確保のために必
要な献血量を確保することが求められる。
しょう
一方、第五に示すとおり、血 漿 分画製剤の連産工程の中で生じる国内献血
由来の中間原料については、これまで利用されずに廃棄されていたものもある。
国、採血事業者及び製造販売業者等は、国内の献血により得られた血液が全て
しょう
有効に利用され、医療需要に応じて、血 漿 分画製剤として国内に過不足なく
しょう
供給されるよう、血 漿 分画製剤の国内自給の確保に向けた製造及び供給のた
しょう
めの体制を整備し、血液事業の安定的な運営を通じて、血 漿 分画製剤の安定
供給を確保する必要がある。
このような中期的に需要の増加が見込まれることへの対応や、未利用の中間
原料を有効に利用するため、採血事業者及び製造販売業者等は、採血から製造
及び供給までに至る全ての段階を通じて、事業の最大限の効率化及び合理化を
図る必要がある。
しょう
また、採血事業者における令和五年度の採血体制での原料血 漿 の最大確保
しょう
量は約百二十五万リットルであるが、採血事業者が検討中の原料血 漿 の新た
な確保策により、令和十年度までには令和五年度と同じ献血者数から約十万リ
しょう
ットルの原料血 漿 を追加して確保できるようになることが見込まれる。一方、
しょう
令和十年度には国内の製造販売業者における原料血 漿 の需要量は百三十六万
しょう
リットルに達するとの推計もある。このため、国は、血 漿 分画製剤を供給する
しょう
製造販売業者等の協力を得て、国内の医療需要を踏まえた原料血 漿 の具体的
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血 漿 分画製剤
しょう
血 漿 分画製剤についても、第二に示したとおり、中期的に需要の増加が見
込まれることも踏まえ、輸血用血液製剤と同様に、国内自給の確保のために必
要な献血量を確保することが求められる。
しょう
一方、第五に示すとおり、血 漿 分画製剤の連産工程の中で生じる国内献血
由来の中間原料については、これまで利用されずに廃棄されていたものもある。
国、採血事業者及び製造販売業者等は、国内の献血により得られた血液が全て
しょう
有効に利用され、医療需要に応じて、血 漿 分画製剤として国内に過不足なく
しょう
供給されるよう、血 漿 分画製剤の国内自給の確保に向けた製造及び供給のた
しょう
めの体制を整備し、血液事業の安定的な運営を通じて、血 漿 分画製剤の安定
供給を確保する必要がある。
このような中期的に需要の増加が見込まれることへの対応や、未利用の中間
原料を有効に利用するため、採血事業者及び製造販売業者等は、採血から製造
及び供給までに至る全ての段階を通じて、事業の最大限の効率化及び合理化を
図る必要がある。
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また、採血事業者における令和五年度の採血体制での原料血 漿 の最大確保
しょう
量は約百二十五万リットルであるが、採血事業者が検討中の原料血 漿 の新た
な確保策により、令和十年度までには令和五年度と同じ献血者数から約十万リ
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ットルの原料血 漿 を追加して確保できるようになることが見込まれる。一方、
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令和十年度には国内の製造販売業者における原料血 漿 の需要量は百三十六万
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リットルに達するとの推計もある。このため、国は、血 漿 分画製剤を供給する
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製造販売業者等の協力を得て、国内の医療需要を踏まえた原料血 漿 の具体的
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