番号

御意見

御意見に対する考え方

第七 血液製剤の適正な使用に関する事項
二 医療機関における取組
血液製剤の個々の適応症や用法用量に則った使用を躊躇させるような適正使用の推進は患者の不利益に繋
がることから、適正使用の推進はこれらに十分配慮する旨を追記する。
理由
免疫グロブリン製剤の使用量の増加は、日本でも欧米先進国並みに先天性免疫不全症への適切な投与が行
われるようになった事や、自己免疫疾患の一種の炎症性神経疾患に有効であるとして日本を含む欧米先進国
で適応症を取得し、患者の治療やQOLの改善に貢献していることが主な要因である。
基本方針の記載事項において、使用を躊躇させるような内容はなく、適正使用の推進は患者の不利
国内需要を満たす量の輸入製剤が供給できるにも拘らず、国内自給率が低下する、或いは国内製造能力や
益に繋がるものではございませんので原案通りとさせていただきます。基本方針において、医療関係
原料血漿が不足していることを背景に、医療機関での免疫グロブリン使用を抑制するような議論は国内患者に
者には、血液製剤は真に必要な場合に限っての使用を、さらにその使用に当たっては、原則として
とって大きな不利益となる。
患者等に説明し同意を得ることを求めており、引き続き国としても適正使用の推進に取り組んでまい
ります。
血液事業部会運営委員会のメンバーに原発性免疫不全症の専門医、或いは患者会代表者を加えることを検
討願いたい。
理由
過去の薬害や凝固因子製剤の安定供給の観点から血友病関係者や輸血専門医が血液事業部会委員として
参加することで血液事業が安全に運営されてきたことは高く評価できる。
しかし、現在の血漿分画製剤は免疫グロブリン製剤の安定供給が重要な議論となっている。原発性免疫不全
症患者は感染症リスクを低減するために免疫グロブリンの定期補充が求められており、有用な免疫グロブリン
製剤と治療法へのアクセスは死活問題である。適正使用はこれら患者や専門医が参加して議論する必要があ
ると考える。
3
続き 第八 その他献血及び血液製剤に関する重要事項
五 コンプライアンスの強化の項
関係各社は行動規範に記載されている血液法や関連法規制、血液事業構造等について、社内の関係する部
署だけでなく社員全員に広く教育・情報発信することで、経営陣を含めたコンプライアンス体制の強化を推進す
る。関係各社は、その内容を国に定期的に報告するという文言を追加する。
御指摘の点については、血液製剤等の製造販売業者等が効果的、継続的にコンプライアンス強化を
推進していく必要があることから、原案通りとさせていただきます。
理由
国内外事業者の専門的人材の世代交代や幹部人材の流動化が進んでいる。非常に懸念されるのは経営幹部
の血液事業の歴史や法規制に関する認識の低下である。国内外の製薬企業で経験を積んだ者でも血液事業
を理解するには一定の教育と時間が必要である。この体制が劣化した時に色々な法規制違反等が発生する。
従って、経営幹部を含む社員への教育実施状況を国が把握しておくこととした。

パブリックコメントに対する当局の対応について、当局コメントを、もう少し具体的に「いつ、どのように、参考とし
て議論し、その結果は」と言う回答内容にするよう努力願いたい。
理由
行政のパブリックコメントに対する回答は「参考にさせて頂きます」と言うコメントが多く、パブリックコメントを投
本基本方針の意見ではないことから、回答致しかねます。
稿した国民の熱意や動機に応えているとは言い難い。民間事業者では考え難い対応である。
血液事業は国主導で推進しており献血者の協力が無ければ成り立たない事業で、類似の事業体である医薬
品産業とは大きく異なる。この点を踏まえ、もう少し細かな情報発信やコミュニケーションの確保を図り、国民や
献血者、患者、医療関係者が一体となって推進する事業構造とするべきと考える。そうする事で多くの献血者
や国民が事業の興味を持ち、こういう機会を利用して多くの意見が集まる事を期待したい。

- 24 -