今後の対応の方向性（論点）（ ３．少量多品目構造の解消）
今後の対応の方向性（論点）
後発品企業においては、多くの企業が新規後発品を上市し、１社あたりの製造販売品目数が多品目となり、
少量多品目生産が広がっており、こうした少量多品目生産においては、製造工程の複雑化に伴う製造の非効率や、
生産管理体制のリソース不足、品質不良リスクの増大、緊急増産等の柔軟な対応が困難であることなどのデメ
リットがあることや、収益性の低下にもつながっていることが指摘されている。
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後発品業界全体の供給不安のひとつの要因と考えられる少量多品目構造の解消に向け、「中間取りまとめ」
（次頁）の内容を踏まえ、以下の対応を行うこととしている。
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（薬価上の措置、薬事上の障壁解消等）
・ 令和６年度薬価制度改革（次頁）において、後発品の新規収載時の薬価算定における、同時に収載される内用
薬が10品目を超える場合に先発品の0.4掛けとする規定について、最近の新規後発品の収載時の品目数や収載直
後の乖離率の状況を踏まえ、同時に収載される内用薬が７品目を超える場合に先発品の0.4掛けとすることとする
（令和６年４月から運用開始予定）。
・ 後発品の新規収載時に安定供給に係る責任者の指定を求めるとともに、収載後の各品目の供給実績の確認を
実施する（令和６年度の後発品新規収載から運用開始予定）。
・ 既収載品目の統合に関し、企業間の品目統合を促進するため、製造方法等の変更管理における薬事手続におい
て、欧米と同様の中等度変更事項及び年次報告を試行的に導入することとしている（令和５年10月「創薬力の強
化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」決定。令和６年度内に試行開始予定。）。
また、製造方法等の記載事項に係る通知の改正について、国際的に整合したリスクベースの変更管理が実現でき
るよう検討を進めている。

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