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コンビネーション医薬品不具合報告 (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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コンビネーション医薬品不具合報告
番号
一般的名称（医薬品）
一般的名称
（医療機器に係る部分）
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
今後の対応
1
アドレナリン
医薬品・ワクチン用注入器
エピペン注射液0.15mg
ヴィアトリス製薬
注射針の問題
針による損傷
国内
1
情報提供
2
アドレナリン
医薬品・ワクチン用注入器
エピペン注射液0.15mg
ヴィアトリス製薬
医療機器使用の問題、注射針の問題
注射部位損傷
国内
1
情報提供
3
アドレナリン
医薬品・ワクチン用注入器
エピペン注射液0.15mg
ヴィアトリス製薬
医療機器使用の問題、注射針の問題
針穿刺
国内
1
情報提供
4
アドレナリン
医薬品・ワクチン用注入器
エピペン注射液0.15mg
ヴィアトリス製薬
医療機器使用の問題
アナフィラキシーのおそれ
国内
1
その他
5
アドレナリン
医薬品・ワクチン用注入器
エピペン注射液0.3mg
ヴィアトリス製薬
製品品質の問題、注射針の問題
アナフィラキシーのおそれ
国内
1
その他
6
アドレナリン
医薬品・ワクチン用注入器
エピペン注射液0.3mg
ヴィアトリス製薬
製品品質の問題
アナフィラキシーのおそれ
国内
2
その他
7
アドレナリン
医薬品・ワクチン用注入器
エピペン注射液0.3mg
ヴィアトリス製薬
医療機器不具合
アナフィラキシーのおそれ
国内
1
その他
8
アドレナリン
医薬品・ワクチン用注入器
エピペン注射液0.3mg
ヴィアトリス製薬
医療機器使用の問題
アナフィラキシーのおそれ
国内
1
その他
9
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
作動不良
クター1mL
クイブ
詳細不明の感染症のおそれ
国内
7
その他
10
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
作動不良
クター1mL
クイブ
詳細不明の感染症のおそれ
国内
31
情報提供
11
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
作動不良
クター1mL
クイブ
偶発的針穿刺
国内
1
その他
12
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
汚染、除染の問題
クター1mL
クイブ
異物体内遺残のおそれ
国内
1
その他
13
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
意図しない機器システムの動作
クター1mL
クイブ
詳細不明の感染症のおそれ
国内
1
その他
14
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgシリンジ1mL
ブリストル・マイヤーズ ス
作動不良
クイブ
詳細不明の感染症のおそれ
国内
1
その他
15
アフリベルセプト
ガラス製シリンジ
アイリーア硝子体内注射用キット
40mg/mL
バイエル薬品
不明
眼圧上昇、網膜動脈閉塞
国内
1
その他
16
アフリベルセプト
ガラス製シリンジ
アイリーア硝子体内注射用キット
40mg/mL
バイエル薬品
不明
眼圧上昇、視力低下、網膜動脈閉塞
国内
12
その他
17
アフリベルセプト
ガラス製シリンジ
アイリーア硝子体内注射用キット
40mg/mL
バイエル薬品
不明
眼圧上昇
国内
1
情報提供
18
イキセキズマブ（遺伝子組換え）
医薬品・ワクチン用注入器
トルツ皮下注80mgオートインジェクター 日本イーライリリー
収納困難
感染のおそれ
国内
5
その他
19
インスリン アスパルト（遺伝子組換え）
インスリンペン型注入器
［インスリン アスパルト 後続 1 ］
インスリン アスパルトBS注ソロスター
サノフィ
NR「サノフィ」
注入器の故障の疑い
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
35
その他
1 / 11
番号
一般的名称（医薬品）
一般的名称
（医療機器に係る部分）
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
今後の対応
1
アドレナリン
医薬品・ワクチン用注入器
エピペン注射液0.15mg
ヴィアトリス製薬
注射針の問題
針による損傷
国内
1
情報提供
2
アドレナリン
医薬品・ワクチン用注入器
エピペン注射液0.15mg
ヴィアトリス製薬
医療機器使用の問題、注射針の問題
注射部位損傷
国内
1
情報提供
3
アドレナリン
医薬品・ワクチン用注入器
エピペン注射液0.15mg
ヴィアトリス製薬
医療機器使用の問題、注射針の問題
針穿刺
国内
1
情報提供
4
アドレナリン
医薬品・ワクチン用注入器
エピペン注射液0.15mg
ヴィアトリス製薬
医療機器使用の問題
アナフィラキシーのおそれ
国内
1
その他
5
アドレナリン
医薬品・ワクチン用注入器
エピペン注射液0.3mg
ヴィアトリス製薬
製品品質の問題、注射針の問題
アナフィラキシーのおそれ
国内
1
その他
6
アドレナリン
医薬品・ワクチン用注入器
エピペン注射液0.3mg
ヴィアトリス製薬
製品品質の問題
アナフィラキシーのおそれ
国内
2
その他
7
アドレナリン
医薬品・ワクチン用注入器
エピペン注射液0.3mg
ヴィアトリス製薬
医療機器不具合
アナフィラキシーのおそれ
国内
1
その他
8
アドレナリン
医薬品・ワクチン用注入器
エピペン注射液0.3mg
ヴィアトリス製薬
医療機器使用の問題
アナフィラキシーのおそれ
国内
1
その他
9
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
作動不良
クター1mL
クイブ
詳細不明の感染症のおそれ
国内
7
その他
10
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
作動不良
クター1mL
クイブ
詳細不明の感染症のおそれ
国内
31
情報提供
11
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
作動不良
クター1mL
クイブ
偶発的針穿刺
国内
1
その他
12
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
汚染、除染の問題
クター1mL
クイブ
異物体内遺残のおそれ
国内
1
その他
13
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
意図しない機器システムの動作
クター1mL
クイブ
詳細不明の感染症のおそれ
国内
1
その他
14
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgシリンジ1mL
ブリストル・マイヤーズ ス
作動不良
クイブ
詳細不明の感染症のおそれ
国内
1
その他
15
アフリベルセプト
ガラス製シリンジ
アイリーア硝子体内注射用キット
40mg/mL
バイエル薬品
不明
眼圧上昇、網膜動脈閉塞
国内
1
その他
16
アフリベルセプト
ガラス製シリンジ
アイリーア硝子体内注射用キット
40mg/mL
バイエル薬品
不明
眼圧上昇、視力低下、網膜動脈閉塞
国内
12
その他
17
アフリベルセプト
ガラス製シリンジ
アイリーア硝子体内注射用キット
40mg/mL
バイエル薬品
不明
眼圧上昇
国内
1
情報提供
18
イキセキズマブ（遺伝子組換え）
医薬品・ワクチン用注入器
トルツ皮下注80mgオートインジェクター 日本イーライリリー
収納困難
感染のおそれ
国内
5
その他
19
インスリン アスパルト（遺伝子組換え）
インスリンペン型注入器
［インスリン アスパルト 後続 1 ］
インスリン アスパルトBS注ソロスター
サノフィ
NR「サノフィ」
注入器の故障の疑い
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
35
その他
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