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資料1-1～2 デプロドンプロピオン酸エステル（軟膏、クリーム、ローション） (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198111_00025.html |
| 出典情報 | 医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議（第27回 3／12）《厚生労働省》 |
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資料 1－2
「候補成分のスイッチ OTC 化に係る検討会議での議論」
に対して寄せられた御意見等について
令和 6 年 1 月 26 日（金）から令和 6 年 2 月 25 日（日）まで御意見を募集したところ、デプロドンプ
ロピオン酸エステル（軟膏、クリーム、ローション）に関して 4 件の御意見が提出された。お寄せいただ
いた御意見の概要は以下のとおり。
No.
1
提出者等
個人
御意見
◯ ストロングクラスのステロイド外用剤であり、決して力価が低いわけではない。
▼ すでに Strong クラスの薬剤が発売されているので、これを薬剤特性に挙げる意
義はない。
◯ 軟膏とクリームはある程度同様に考えてよいが、ローションは全く別と考えるべ
き。
○ 顔面塗布後に顔面をこすることにより、外傷性の白内障や網膜剥離が起きる可能
性がある。
▼“軟膏とクリーム、それから、ローションとは全く違うのだという概念”が記述
されたガイドライン、文献、教科書等は見当たらない。
以下のように、顔面や眼の周囲への刺激が原因で網膜剥離・白内障を起こすこと
はあるよう。
1)目限会誌 103 巻 1, アトピー性皮膚炎に伴う網膜剥離に関する全国調査結果
→外傷性の可能性
2)Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2017 Jun 1;48(6):513-517.
→慢性的な鈍的外傷が網膜剥離の発症に関与している可能性
3) Postepy Dermatol Alergol. 2020 Apr;37(2):174-179. doi: 10.5114/ada.2018.79445.
→円錐角膜や網膜剥離などの増加する眼症状との関係が長い間確認されてきた
▼稀ではあるが重篤な合併症を回避するため、
“販売時にアルツハイマー患者への使
用は注意すること（Cutis. 2019 Sep;104(3):189-193.）
”や、
“小児から大人まで眼の周
りを刺激過ぎないように注意すること”、“目の周りにも症状があるようなら医科受
診を勧める”などを販売時に説明させることを盛り込んではどうか。
○ 医療用医薬品の適応には、あせも、単なるかゆみ、じんましんは含まれない。
○ あせも、単なるかゆみ、じんましんに対しては、内服や他の外用を使用すべきで
あり、効能・効果から削除すべき。
（短期的課題）
▼医科用のガイドラインにそって使用しなければならないという話ではない。また、
医科用添付文書の表記に準ずる必要もない。
▼医科用なら同成分薬でも適応が微妙に違ったところで使いこなすのは医療職であ
るから問題はないが、一般人向け OTC の似たような薬で適用が異なるのは混乱を
招くのではないか。既に発売されている同ランクのステロイド外用剤と統一すべき
である。
（本来であればフルコートやリンデロンも効能・効果表記を統一すべきと思
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「候補成分のスイッチ OTC 化に係る検討会議での議論」
に対して寄せられた御意見等について
令和 6 年 1 月 26 日（金）から令和 6 年 2 月 25 日（日）まで御意見を募集したところ、デプロドンプ
ロピオン酸エステル（軟膏、クリーム、ローション）に関して 4 件の御意見が提出された。お寄せいただ
いた御意見の概要は以下のとおり。
No.
1
提出者等
個人
御意見
◯ ストロングクラスのステロイド外用剤であり、決して力価が低いわけではない。
▼ すでに Strong クラスの薬剤が発売されているので、これを薬剤特性に挙げる意
義はない。
◯ 軟膏とクリームはある程度同様に考えてよいが、ローションは全く別と考えるべ
き。
○ 顔面塗布後に顔面をこすることにより、外傷性の白内障や網膜剥離が起きる可能
性がある。
▼“軟膏とクリーム、それから、ローションとは全く違うのだという概念”が記述
されたガイドライン、文献、教科書等は見当たらない。
以下のように、顔面や眼の周囲への刺激が原因で網膜剥離・白内障を起こすこと
はあるよう。
1)目限会誌 103 巻 1, アトピー性皮膚炎に伴う網膜剥離に関する全国調査結果
→外傷性の可能性
2)Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2017 Jun 1;48(6):513-517.
→慢性的な鈍的外傷が網膜剥離の発症に関与している可能性
3) Postepy Dermatol Alergol. 2020 Apr;37(2):174-179. doi: 10.5114/ada.2018.79445.
→円錐角膜や網膜剥離などの増加する眼症状との関係が長い間確認されてきた
▼稀ではあるが重篤な合併症を回避するため、
“販売時にアルツハイマー患者への使
用は注意すること（Cutis. 2019 Sep;104(3):189-193.）
”や、
“小児から大人まで眼の周
りを刺激過ぎないように注意すること”、“目の周りにも症状があるようなら医科受
診を勧める”などを販売時に説明させることを盛り込んではどうか。
○ 医療用医薬品の適応には、あせも、単なるかゆみ、じんましんは含まれない。
○ あせも、単なるかゆみ、じんましんに対しては、内服や他の外用を使用すべきで
あり、効能・効果から削除すべき。
（短期的課題）
▼医科用のガイドラインにそって使用しなければならないという話ではない。また、
医科用添付文書の表記に準ずる必要もない。
▼医科用なら同成分薬でも適応が微妙に違ったところで使いこなすのは医療職であ
るから問題はないが、一般人向け OTC の似たような薬で適用が異なるのは混乱を
招くのではないか。既に発売されている同ランクのステロイド外用剤と統一すべき
である。
（本来であればフルコートやリンデロンも効能・効果表記を統一すべきと思
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