承認書検査（規格及び試験方法、別紙規格）手順
〇現在、業界標準となる点検フローチャートを検討中
〇「医療用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に
規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」（令和5年6
月21日付け 薬生薬審発0621第4号・薬生監麻発0621第5号)のQ&Aが現在検討
中であり、この発出を受けて点検フローの見直しを行い、早急に公表する
〇規格及び試験方法の自主点検手順では下記の点に留意し取り進める
・承認書記載の「規格及び試験方法欄」 、「別紙規格欄」の内容と製品標準書・試験手
順書・試験記録書との比較・整合を確認する
・終了は10月とする
FPMAJ

13