製造・試験担当者へのヒアリング
〇書面確認のみではなく、各製造品目の製造・試験担当者にヒアリングを実施
・手順書からの逸脱が恒常的に行われていないか確認
・口頭伝承や不文律で実施される作業がないことを確認
〇基本的には各品目の実際の製造時・試験時にヒアリングを実施する事を推奨
〇ヒアリング結果は当局査察時に実施内容が確認できるように文書化して各製剤製造所に
保管する事を推奨
・当局査察は製造所に入るため製造所保管とする
・製造販売販業者は内容を確認する
〇流通量が少ない品目では1年に1回以下の製造もあることから、10月末までに製造がない品目に
関しては、一旦ヒアリングを実施し、次回製造時に必ず実施する事を通知に記載

FPMAJ

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