業界団体の取組み
課題認識と取組みについて
承認書と異なる方法での製造及び虚偽の製造記録の別途作成が判明した「化血研問題」を
受け、 2016年に行政通知に基づく製造販売承認書と製造実態の確認（一斉点検）が行
われたが、今日に連続する品質不適切事案においても、未だに製造販売承認書からの逸脱
が確認されている。
今後業界団体として、一品目でも後発医薬品の製造販売承認を保有する企業において同
様の事案発生を防止すべく、行政通知による一斉点検を参考に、昨今に発生した不適切事
案検証に基づく項目等を加えた「自主点検実施手順」を作成し、係る全ての企業が後発医
薬品の承認書と製造実態との整合性の自主点検を実施するよう、周知・推進することで、品
質問題の再発防止及び品質問題を発端とする供給不足の連鎖解消を目指す。
FPMAJ

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