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【資料１－２】業界の取組 (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38628.html |
| 出典情報 | 医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議（第11回 3／15）《厚生労働省》 |
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今回の承認書検査（製造方法）手順
〇各社Line by lineで承認書・製品標準書・製造記録書の比較を行い、統一フローチャートに基づき相違・
齟齬・逸脱の判断を行う
〇日薬連にて組織横断的なチームを結成し齟齬・相違・逸脱に関する問い合わせに対応し、当局と連携して
判断の考え方を示すことを検討中
〇各社が検討するに際して相違・齟齬・逸脱の判断に迷う案件については、日薬連事務局がとりまとめ上記
チームからフィードバックを行う
〇MF内の製造方法についてはクローズドパートの確認・調査が困難であるため今後の対応について検討中
FPMAJ
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〇各社Line by lineで承認書・製品標準書・製造記録書の比較を行い、統一フローチャートに基づき相違・
齟齬・逸脱の判断を行う
〇日薬連にて組織横断的なチームを結成し齟齬・相違・逸脱に関する問い合わせに対応し、当局と連携して
判断の考え方を示すことを検討中
〇各社が検討するに際して相違・齟齬・逸脱の判断に迷う案件については、日薬連事務局がとりまとめ上記
チームからフィードバックを行う
〇MF内の製造方法についてはクローズドパートの確認・調査が困難であるため今後の対応について検討中
FPMAJ
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