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資料6-3 企業から提出された開発工程表の概要等(第I回要望) (11 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00032.html |
出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(第58回 3/21)《厚生労働省》 |
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要望番
号
64
331
331
企業名
MSD
アストラゼネカ
塩野義製薬
成分名
マレイン酸エナラプリル
リシノプリル
リシノプリル
承認済み(承認月)
公知
申請
レニベース錠
高血圧症:
通常、成人に対しエナラプリルマレイン酸塩として5~
10mgを1日1回経口投与する。 なお、年齢、症状によ
り適宜増減する。 但し、腎性・腎血管性高血圧症又
は悪性高血圧の患者では2.5mgから投与を開始する
ことが望ましい。 通常、生後1ヵ月以上の小児には、
エナラプリルマレイン酸塩として0.08mg/kgを1日1回
経口投与する。 なお、年齢、症状により適宜増減す
る。
(下線部追加)
2012年6月
○
ゼストリル錠
高血圧症
通常、成人にはリシノプリル(無水物)として10~20mg
を1日1回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜
増減する。ただし、重症高血圧症又は腎障害を伴う高
血圧症の患者では5mgから投与を開始することが望
ましい。通常、6歳以上の小児には、リシノプリル(無
水物)として、0.07mg/kgを1日1回経口投与する。な
お、年齢、症状により適宜増減する。
(下線部追加)
2012年6月
○
ロンゲス錠
高血圧症
通常,成人にはリシノプリル(無水物)として10~20mg
を1日1回経口投与する。なお,年齢,症状により適宜
増減する。ただし,重症高血圧症又は腎障害を伴う高
血圧症の患者では5mgから投与を開始することが望
ましい。通常,6歳以上の小児には,リシノプリル(無
水物)として,0.07mg/kgを1日1回経口投与する。な
お,年齢,症状により適宜増減する。
(下線部追加)
2012年6月
○
販売名
承認内容
114 / 213
号
64
331
331
企業名
MSD
アストラゼネカ
塩野義製薬
成分名
マレイン酸エナラプリル
リシノプリル
リシノプリル
承認済み(承認月)
公知
申請
レニベース錠
高血圧症:
通常、成人に対しエナラプリルマレイン酸塩として5~
10mgを1日1回経口投与する。 なお、年齢、症状によ
り適宜増減する。 但し、腎性・腎血管性高血圧症又
は悪性高血圧の患者では2.5mgから投与を開始する
ことが望ましい。 通常、生後1ヵ月以上の小児には、
エナラプリルマレイン酸塩として0.08mg/kgを1日1回
経口投与する。 なお、年齢、症状により適宜増減す
る。
(下線部追加)
2012年6月
○
ゼストリル錠
高血圧症
通常、成人にはリシノプリル(無水物)として10~20mg
を1日1回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜
増減する。ただし、重症高血圧症又は腎障害を伴う高
血圧症の患者では5mgから投与を開始することが望
ましい。通常、6歳以上の小児には、リシノプリル(無
水物)として、0.07mg/kgを1日1回経口投与する。な
お、年齢、症状により適宜増減する。
(下線部追加)
2012年6月
○
ロンゲス錠
高血圧症
通常,成人にはリシノプリル(無水物)として10~20mg
を1日1回経口投与する。なお,年齢,症状により適宜
増減する。ただし,重症高血圧症又は腎障害を伴う高
血圧症の患者では5mgから投与を開始することが望
ましい。通常,6歳以上の小児には,リシノプリル(無
水物)として,0.07mg/kgを1日1回経口投与する。な
お,年齢,症状により適宜増減する。
(下線部追加)
2012年6月
○
販売名
承認内容
114 / 213