要望番
号

企業名

成分名

販売名

承認内容

承認済み（承認月）

公知
申請
○

78

ヤクルト本社

オキサリプラチン

エルプラット点滴静注
治癒切除不能な進行・再発の胃癌
液

2015年3月

186

塩野義製薬

デュロキセチン

サインバルタカプセル 線維筋痛症に伴う疼痛

2015年5月

8

グラクソ・スミスクライン

A型ボツリヌス毒素

ボトックス注

斜視

2015年6月

168

大鵬薬品工業

タゾバクタムナトリウム・ピペラシ
ゾシン静注用
リンナトリウム配合剤

発熱性好中球減少症

2015年6月

250.2

サノフィ

ヒドロキシクロロキン

プラケニル錠

皮膚エリテマトーデス、全身性エリテマトーデス

2015年7月

353

第一三共

レボフロキサシン

クラビット錠、クラビット
多剤耐性結核
細粒

2015年8月

57

田辺三菱製薬

インフリキシマブ

レミケード

ベーチェット病の特殊型（腸管型、神経型、血管型）

2015年8月

151

バイエル薬品

シプロフロキサシン

シプロキサン注

小児に対するβラクタム系薬無効の尿路感染症（複
雑性膀胱炎、腎盂腎炎）及び嚢胞性線維症

2015年9月

152

バイエル薬品

シプロフロキサシン

シプロキサン注

最大投与量の変更

2015年9月

ラパチ二ブ

タイケルブ錠

乳癌に対するホルモン剤併用療法（トラスツズマブ併
用療法は開発方針について検討中）

2015年11月

328

a ノバルティス ファーマ

213

日本化薬

ノギテカン

ハイカムチン

進行・再発子宮頸癌

2015年11月

56

田辺三菱製薬

インフリキシマブ

レミケード

大量ガンマグロブリン治療に抵抗を示す重症川崎病

2015年12月

336

全薬工業

リツキシマブ（遺伝子組換え）

リツキサン注

下記のABO血液型不適合移植における抗体関連型
拒絶反応の抑制
腎移植、肝移植

2016年2月

332

ヤンセン ファーマ

リスペリドン

リスパダール錠、OD
錠、細粒、内用液

自閉症障害における易刺激性

2016年2月

243

サノフィ

ビガバトリン

サブリル散分包

点頭てんかん

2016年3月

260

アストラゼネカ（ゼリア新薬
ブデソニド
工業が承認取得）

ゼンタコートカプセル

経口剤の剤形追加、回腸又は上行結腸に病変を有
する軽度から中等度の活動期クローン病

2016年9月

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