本例は医師からの報告。情報入手経路は医薬情報担当者。
患者：81歳、女性
被疑製品：乾燥組換え帯状疱疹ワクチン（チャイニーズハムスター卵巣細胞由来） (シングリックス筋注用) 注射用（水溶液）(バッチ番号
ZS017/有効期限2024年03月30日、使用理由：ウイルス感染予防)
併用製品：ミカムロ (アムロジピンベシル酸塩 + テルミサルタン)、テルミサルタンおよびクレストール (ロスバスタチンカルシウム)
現病：高血圧および高コレステロール血症
2023年09月26日
シングリックス筋注用(筋肉内)0.5 ml(1回目)投与開始。
当院でシングリックス0.5ml筋注1回目施行。
注射後15分間は異常認めず。

報
告
対
象
期
間
内

7

シングリックス(ZS017)

81歳・女性

高血圧
高コレステ
ロール血症

2023/9/26 接種当日

2023年09月30日
2023/9/30 接種後4日
シングリックス筋注用投与開始4日後、口内炎(重篤性：その他医学的に重要な状態/介助を要するもの)を発現、口腔腫脹(重篤性：永続
的又は顕著な障害・機能不全)を発現、口腔内発赤(重篤性：非重篤)を発現、味覚障害(重篤性：非重篤)を発現、口腔粘膜びらん(重篤
性：非重篤)を発現、口腔内潰瘍形成(重篤性：非重篤)を発現。
口内炎と口腔内の腫れ。
口内全体に発赤、腫脹、味覚障害、ただれ、一部潰瘍形成。
2023年10月10日
しだいに症状増悪するため10月10日歯科受診、治療を受けた。

口内炎
口腔腫脹

回復
後遺症あり

γ

顔面麻痺

後遺症あり

γ

2023/10/10 接種後14日

年月日不明
その後症状は順調に改善。
年月日不明
口内炎の転帰は回復、口腔内発赤の転帰は回復、味覚障害の転帰は回復、口腔粘膜びらんの転帰は回復、口腔内潰瘍形成の転帰は
回復。
2023/10/27 接種後31日

2023年10月27日
当院受診時に上記のことを確認した。
診察時には治ゆしていた。
年月日不明
口腔腫脹の転帰は回復（後遺症あり）。
診断に関連する検査及び処置の結果
2023年10月27日
血液生化学検査に異常を認めず

本例は医師からの報告。情報入手経路は医薬情報担当者。
患者：77歳、女性
被疑製品：乾燥組換え帯状疱疹ワクチン（チャイニーズハムスター卵巣細胞由来） (シングリックス筋注用) 注射用（水溶液）(使用理由：
ウイルス感染予防)
既往歴：疼痛 (2021年06月20日痛み出現)および帯状疱疹 (左下腿帯状疱疹。2021年06月23日～2021年06月30日入院)
その他の併用薬：無
報
告
対
象
期
間
内

8

シングリックス

77歳・女性

疼痛
帯状疱疹

2022年08月24日
シングリックス筋注用(筋肉内)0.5 ml(1回目)投与開始。

2022/8/24 接種当日

2022年08月26日
2022/8/26 接種後2日
シングリックス筋注用投与開始2日後、顔面神経麻痺(重篤性：企業重篤およびその他医学的に重要な状態/介助を要するもの)を発現。
左顔面神経麻痺。
2022年08月26日から2022年08月31日：プレドニン10mg
2022年08月26日から2022年08月30日：セレスタミン、メチコバール
2022/11/26 接種後94日

2022年11月26日
顔面神経麻痺の転帰は回復（後遺症あり）。

2023/1/10 接種後139日

2023年01月10日
シングリックス筋注用(2回目)投与開始。
治療製品：プレドニン (プレドニゾロン)、セレスタミン (D-クロルフェニラミンマレイン酸塩 + ベタメタゾン)およびメチコバール (メコバラミン)

3

得られる情報からは、口腔腫脹とワクチンとの因果
関係の評価は困難である。