記
第１ 趣旨等
１．報告の趣旨
適切な医療の提供に当たっては、医療用医薬品の安定供給が必要不可欠で
ある。何らかの要因により、需要に対して医薬品の供給が不足し、医療機関
や薬局等への供給が制限される場合には、その情報を行政が早期に把握し、
適切な対応をしなければならない。そのため、本通知において、製造販売業
者から供給不足の発生及びそのおそれに関する情報の報告を求めるものであ
る。
具体的には、以下のとおり２種類の報告を製造販売業者から求めることと
する。
（１）製造販売業者が把握した供給不足が生じるおそれについて、早期に
「供給不安報告」として受け付け、必要に応じて関係学会や代替薬
の製造販売業者との調整等を実施し、供給不足の未然防止を図る。
（２）限定出荷や供給停止等の供給不足の発生について、速やかに「供給
状況報告」として受け付け、その情報を厚生労働省ウェブサイトに
おいて一元的に公表し、医療関係者への迅速な情報提供を図るとと
もに、（１）と同様の調整等を行い供給不足の早期解消を目指す。
なお、供給不足に係る医療機関、薬局及び卸売販売業者に対する製造販売
業者からの情報提供については、本通知に基づく厚生労働省への報告とは別
に、適切に実施すること。
２．供給不足等の定義
厚生労働省への報告に当たっては、以下に定める供給不足等の定義等を参
考とすること。
（１）供給不足
需要に対して医薬品の供給が不足することによる限定出荷又は供給停止
の発生
（２）供給不安
供給不足が生じるおそれ。以下のような事例を含む。
・ 自社の供給可能量以上の需要増加
・ 原薬や部素材の調達トラブル
・ 原薬や製剤の試験不適合
・ 製造委託先の生産計画変更
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