これまでのWGで頂いた主なご意見
論点②：情報連携基盤の整備の方向性に係る論点
（２）情報連携基盤において必要となる要件
【②一元的な利用申請の受付・審査体制のあり方について】
データ提供のための審査体制について、一元的なものが求められているかもしれないが、例えば難病DBや小児慢性DBでは非常に希少な例を扱うなど、
各DB固有の専門性・リスクが存在し、それを判断するために特異的な専門的知識が必要になることもあるため、 審査体制を一元化すると同時に個別
DBでの最終チェックといった枠組みも考慮が必要である
データ連携と審査の方法について、現行の公的DBでも異なるDB間の連合審査などがあるが、実態としてどういう審査の運用をするのがよいかや、DB
の連携による粒度の細分化を踏まえた識別リスクの管理（連携により高まったリスクを利用者が全て負わなければならないこととするのか等）やデータ
連携時のID管理、二次利用するデータと自己が保有するその他のデータとの突合の許容性等に関する詳細な取り決めが必要となる
一元的な利用申請の受付・審査体制の在り方について、 二次利用の場合は最初の入り口の時点でどのような二次利用の方法があるかが明確に分から
ないことが大半である。 そのような状態で一括して同意することは無理がある。また、医療そのものも難しく知識が必要な上に情報に関する難しい用語が
入ってくるので二重に難しい問題を抱えている利活用に関しては出口規制とし、様々な専門家、一般の外部委員を含めた審査体制で審査する方法が
良い。だとすれば公的機関が質の担保も含めてしっかり進める必要がある（再掲）
審査は、丁寧に行うことは大切だが、医薬品の開発では時間がかかると、どんどんロスしてしまうので、なるべく期間をかけないように配慮する必要がある
Visiting環境が、実際に利用に耐えうる環境になっているのか、審査とも関わるが、利用に１年もかかるということでは、利用者側も手を出しにくいため、
合理的に利用可能なように整理できるのかということが重要（再掲）【※】
どのデータとどのデータを結びつけることで、どのように役に立つのか、ユースケースを示していただいた方が具体的なイメージが湧く。また、連結する場合には、
公益性と個人特定性へのリスクを考慮すべきであり、ガイドラインを整備し、審査体制の整備を行っていくことが最も重要（再掲）
解析ソフトウェアの持ち込みについて、取扱いデータなども含めて、具体的なリスクがどのようになるのか、審査において議論されることが重要ではないか
（再掲）
審査体制については、医療等情報の利用、保護についての専門性を担保しつつ、可能な限りワンストップを目指していくことが重要
データの提供先については、制度的な規制が可能だが、公表された成果物については、コントロールできない。成果として公表されるデータを審査すること
で、国民の権利侵害を防ぐことができ、データ利活用の際の制限はある程度緩和すると言えるため、成果物の審査が大事
データの持ち出について、厳格にする必要があるが、安全対策の利用や添付文書の改定など、法的に利用する場合もあるため、こうした場合の規定や
審査基準についても明確にする必要がある【※】
審査体制を一元化し、各研究機関等での倫理審査委員会を不要とした場合に、研究機関側でも把握できるのか、仕組みづくりで配慮が必要
【※】の項目については、ＷＧの下に設置した技術作業班において議論を行う。

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