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レムデシビルの「使用上の注意」等の改訂について (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/6250407 |
| 出典情報 | レムデシビルの「使用上の注意」等の改訂について（3／14）《医薬品医療機器総合機構》 |
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令和 4 年 3 月 14 日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
レムデシビルの「使用上の注意」等の改訂について
一般名
販売名
一般名
レムデシビル
販売名（承認取得者）
ベクルリー点滴静注用 100 mg
（ギリアド・サイエンシズ株
式会社）
効能・効果
SARS-CoV-2 による感染症
改訂の概要
1.
「効能又は効果に関連する注意」の項に、本剤の投与対
象として「酸素投与を要しない患者であって、SARSCoV-2 による感染症の重症化リスク因子を有する等、本
剤の投与が必要と考えられる患者。」を追加する。
2.
「用法及び用量に関連する注意」の項について、酸素投
与を要しない患者であって、SARS-CoV-2 による感染症
の重症化リスク因子を有する等、本剤の投与が必要と考
えられる患者における本剤の投与期間を追加する。
3.
「重要な基本的注意」の項について、腎機能及び肝機能
の検査時期について、「投与前及び投与中は定期的に」
から「投与前及び投与開始後は定期的に」に変更する。
4.
「副作用」の項について、「その他の副作用」を変更す
る。
5.
「臨床成績」の項に、海外第Ⅲ相試験（GS-US-540-9012
試験）の成績を追加する。
改訂の理由及び調査
重症化リスク因子を有し、酸素投与を要しない SARS-CoV-2
の結果
による感染症患者を対象とした海外第Ⅲ相試験（GS-US-5409012 試験）の試験成績から、改訂することが適切と判断し
た。
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
レムデシビルの「使用上の注意」等の改訂について
一般名
販売名
一般名
レムデシビル
販売名（承認取得者）
ベクルリー点滴静注用 100 mg
（ギリアド・サイエンシズ株
式会社）
効能・効果
SARS-CoV-2 による感染症
改訂の概要
1.
「効能又は効果に関連する注意」の項に、本剤の投与対
象として「酸素投与を要しない患者であって、SARSCoV-2 による感染症の重症化リスク因子を有する等、本
剤の投与が必要と考えられる患者。」を追加する。
2.
「用法及び用量に関連する注意」の項について、酸素投
与を要しない患者であって、SARS-CoV-2 による感染症
の重症化リスク因子を有する等、本剤の投与が必要と考
えられる患者における本剤の投与期間を追加する。
3.
「重要な基本的注意」の項について、腎機能及び肝機能
の検査時期について、「投与前及び投与中は定期的に」
から「投与前及び投与開始後は定期的に」に変更する。
4.
「副作用」の項について、「その他の副作用」を変更す
る。
5.
「臨床成績」の項に、海外第Ⅲ相試験（GS-US-540-9012
試験）の成績を追加する。
改訂の理由及び調査
重症化リスク因子を有し、酸素投与を要しない SARS-CoV-2
の結果
による感染症患者を対象とした海外第Ⅲ相試験（GS-US-5409012 試験）の試験成績から、改訂することが適切と判断し
た。