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レムデシビルの「使用上の注意」等の改訂について (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/6250407 |
| 出典情報 | レムデシビルの「使用上の注意」等の改訂について（3／14）《医薬品医療機器総合機構》 |
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別添
【新旧対照表】
下線は変更箇所
改訂前
改訂後
5. 効能又は効果に関連する注意
5. 効能又は効果に関連する注意
臨床試験等における主な投与経験を踏まえ、SARS-CoV-2 による肺炎 臨床試験等における主な投与経験を踏まえ、以下の患者を対象に投
を有する患者を対象に投与を行うこと。［17.1.1 参照］
与すること。また、本剤の投与対象については最新のガイドラインも
参考にすること。［17.1.1、17.1.2 参照］
酸素投与を要しない患者であって、SARS-CoV-2 による感染症の
重症化リスク因子を有する等、本剤の投与が必要と考えられる患
者。
SARS-CoV-2 による肺炎を有する患者。
7. 用法及び用量に関連する注意
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 （略）
7.1 （略）
7.2 目安として、5 日目まで投与し、症状の改善が認められない場合 7.2 SARS-CoV-2 による感染症の症状が発現してから速やかに投与を
には 10 日目まで投与する。
開始し、3 日目まで投与する。ただし、SARS-CoV-2 による肺炎を有
する患者では、目安として、5 日目まで投与し、症状の改善が認めら
れない場合には 10 日目まで投与する。
7.3 （略）
7.3 （略）
8. 重要な基本的注意
8. 重要な基本的注意
8.1 肝機能障害があらわれることがあるので、投与前及び投与中は定 8.1 肝機能障害があらわれることがあるので、投与前及び投与開始後
期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。
は定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。
8.2 （略）
8.2 （略）
8.3 添加剤スルホブチルエーテル β-シクロデキストリンナトリウム 8.3 添加剤スルホブチルエーテル β-シクロデキストリンナトリウム
により腎機能障害があらわれるおそれがあるので、投与前及び投与 により腎機能障害があらわれるおそれがあるので、投与前及び投与
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【新旧対照表】
下線は変更箇所
改訂前
改訂後
5. 効能又は効果に関連する注意
5. 効能又は効果に関連する注意
臨床試験等における主な投与経験を踏まえ、SARS-CoV-2 による肺炎 臨床試験等における主な投与経験を踏まえ、以下の患者を対象に投
を有する患者を対象に投与を行うこと。［17.1.1 参照］
与すること。また、本剤の投与対象については最新のガイドラインも
参考にすること。［17.1.1、17.1.2 参照］
酸素投与を要しない患者であって、SARS-CoV-2 による感染症の
重症化リスク因子を有する等、本剤の投与が必要と考えられる患
者。
SARS-CoV-2 による肺炎を有する患者。
7. 用法及び用量に関連する注意
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 （略）
7.1 （略）
7.2 目安として、5 日目まで投与し、症状の改善が認められない場合 7.2 SARS-CoV-2 による感染症の症状が発現してから速やかに投与を
には 10 日目まで投与する。
開始し、3 日目まで投与する。ただし、SARS-CoV-2 による肺炎を有
する患者では、目安として、5 日目まで投与し、症状の改善が認めら
れない場合には 10 日目まで投与する。
7.3 （略）
7.3 （略）
8. 重要な基本的注意
8. 重要な基本的注意
8.1 肝機能障害があらわれることがあるので、投与前及び投与中は定 8.1 肝機能障害があらわれることがあるので、投与前及び投与開始後
期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。
は定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。
8.2 （略）
8.2 （略）
8.3 添加剤スルホブチルエーテル β-シクロデキストリンナトリウム 8.3 添加剤スルホブチルエーテル β-シクロデキストリンナトリウム
により腎機能障害があらわれるおそれがあるので、投与前及び投与 により腎機能障害があらわれるおそれがあるので、投与前及び投与
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