に伴う死亡、5 mg/kg/日以上の群で血中尿素窒素・クレアチニンの増 に伴う死亡、5 mg/kg/日以上の群で血中尿素窒素・クレアチニンの増
加等の腎機能障害、腎尿細管の組織傷害性、ラットを用いた 14 又は 加等の腎機能障害、腎尿細管の組織傷害性、ラットを用いた 14 又は
28 日間静脈内投与試験において、臨床暴露量未満（10 mg/kg/日以上） 28 日間静脈内投与試験において、臨床曝露量未満（10 mg/kg/日以上）
で血中腎機能マーカー異常・尿素窒素及びクレアチニンの増加、並び で血中腎機能マーカー異常・尿素窒素及びクレアチニンの増加、並び
に尿中電解質・タンパク異常、腎尿細管の組織傷害性が認められた。 に尿中電解質・タンパク異常、腎尿細管の組織傷害性が認められた。
なお、カニクイザルを用いた 28 日間静脈内投与試験で、最高用量 なお、カニクイザルを用いた 28 日間静脈内投与試験で、最高用量
10 mg/kg 群で腎毒性は認められていない。

10 mg/kg/日群で腎毒性は認められていない。

17. 臨床成績

17. 臨床成績

17.1 有効性及び安全性に関する試験

17.1 有効性及び安全性に関する試験

17.1.1 SARS-CoV-2 による感染症患者対象の国際共同第Ⅲ相試験

17.1.1 国際共同第Ⅲ相試験

（略）

（略）

（新設）

17.1.2 海外第Ⅲ相試験
GS-US-540-9012 試験（NCT04292730）
12 歳以上 18 歳未満かつ体重 40 kg 以上又は 18 歳以上の重症化リス
ク因子を一つ以上有する SARS-CoV-2 による感染症患者（562 例）を
対象としたプラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験におい
て、投与初日に本剤 200 mg を、2 及び 3 日目に本剤 100 mg を 1 日 1
回、又はプラセボを静脈内投与した 13）。治験薬投与に加えて各国の
SARS-CoV-2 による感染症治療に関するガイドライン等に従った標
準療法の実施が可能とされた。主要評価項目は、無作為化後 28 日目
までの SARS-CoV-2 による感染症に伴う入院又は死因を問わない死
亡（イベント）が認められた被験者の割合とされた。その結果、イベ
ントの発現割合は、本剤投与群で 0.7%（2/279 例）、プラセボ群で
5.3%（15/283 例）であり、本剤投与群における無作為化後 28 日目ま
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