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レムデシビルの「使用上の注意」等の改訂について (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/6250407 |
| 出典情報 | レムデシビルの「使用上の注意」等の改訂について（3／14）《医薬品医療機器総合機構》 |
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での SARS-CoV-2 による感染症に伴う入院又は死因を問わない死亡
が認められた被験者の割合は、プラセボ群と比較して 87%低下した
（ハザード比：0.134、95%信頼区間：0.031～0.586、p=0.0076）。い
ずれの投与群でも無作為化後 28 日目までに死亡は認められなかっ
た。
表 3 無作為化後 28 日目におけるイベント発現割合
本剤投与群
プラセボ群
（279 例）
（283 例）
イベント発現
2（0.7）
15（5.3）
入院
2（0.7）
15（5.3）
0
0
死因を問わない死亡
プラセボ群に対するイベント
87%
発現低下率
ハザード比 a）,b）［95%信頼区
0.134［0.031，0.586］
間］b）
0.0076
p 値 b）
例数（%）
a）療養施設への入居状況、年齢、地域により調整
b）療養施設への入居状況、年齢、地域を共変量とした Cox 回帰モデル
なお、本試験の主な選択・除外基準は下表のとおりであった。
主な選択・除外基準
選択基準
5
1. 18 歳以上又は 12 歳以上 18 歳未満かつ体重 40 kg 以上で、次の
SARS-CoV-2 による感染症の重症化リスク因子を少なくとも一
つ有する
・慢性肺疾患（慢性閉塞性肺疾患、中等症から重症の喘息、嚢
胞性線維症、肺線維症）
・高血圧（全身性又は肺性）
・心血管系又は脳血管系疾患（冠動脈疾患、先天性心疾患、心
不全、心筋症、脳卒中歴、心房細動、高脂血症）
・糖尿病（1 型、2 型、妊娠中）
・肥満（BMI 30 kg/m2 以上）
が認められた被験者の割合は、プラセボ群と比較して 87%低下した
（ハザード比：0.134、95%信頼区間：0.031～0.586、p=0.0076）。い
ずれの投与群でも無作為化後 28 日目までに死亡は認められなかっ
た。
表 3 無作為化後 28 日目におけるイベント発現割合
本剤投与群
プラセボ群
（279 例）
（283 例）
イベント発現
2（0.7）
15（5.3）
入院
2（0.7）
15（5.3）
0
0
死因を問わない死亡
プラセボ群に対するイベント
87%
発現低下率
ハザード比 a）,b）［95%信頼区
0.134［0.031，0.586］
間］b）
0.0076
p 値 b）
例数（%）
a）療養施設への入居状況、年齢、地域により調整
b）療養施設への入居状況、年齢、地域を共変量とした Cox 回帰モデル
なお、本試験の主な選択・除外基準は下表のとおりであった。
主な選択・除外基準
選択基準
5
1. 18 歳以上又は 12 歳以上 18 歳未満かつ体重 40 kg 以上で、次の
SARS-CoV-2 による感染症の重症化リスク因子を少なくとも一
つ有する
・慢性肺疾患（慢性閉塞性肺疾患、中等症から重症の喘息、嚢
胞性線維症、肺線維症）
・高血圧（全身性又は肺性）
・心血管系又は脳血管系疾患（冠動脈疾患、先天性心疾患、心
不全、心筋症、脳卒中歴、心房細動、高脂血症）
・糖尿病（1 型、2 型、妊娠中）
・肥満（BMI 30 kg/m2 以上）