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レムデシビルの「使用上の注意」等の改訂について (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/6250407 |
| 出典情報 | レムデシビルの「使用上の注意」等の改訂について（3／14）《医薬品医療機器総合機構》 |
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中は定期的に腎機能検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。 開始後は定期的に腎機能検査を行い、患者の状態を十分に観察する
こと。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.2 （略）
9.2 （略）
9.2.1 重度の腎機能障害（成人、乳児、幼児及び小児は eGFR が 9.2.1 重度の腎機能障害（成人、乳児、幼児及び小児は eGFR が
30 mL/min/1.73 m2 未満、正期産新生児（7 日～28 日）では血清クレア 30 mL/min/1.73 m2 未満、正期産新生児（7 日～28 日）では血清クレア
チニン 1 mg/dL 以上）の患者
チニン 1 mg/dL 以上）の患者
投与は推奨しない。治療上の有益性が危険性を上回ると判断される 投与は推奨しない。治療上の有益性が危険性を上回ると判断される
場合にのみ投与を考慮すること。［9.7、17.1.1 参照］
場合にのみ投与を考慮すること。［9.7、17.1.1、17.1.2 参照］
9.3 肝機能障害患者
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 ALT が基準範囲上限の 5 倍以上の患者
9.3.1 ALT が基準範囲上限の 5 倍以上の患者
投与しないことが望ましい。肝機能障害が悪化するおそれがある。肝 投与しないことが望ましい。肝機能障害が悪化するおそれがある。肝
機能障害を有する患者を対象とした臨床試験は実施していない。
機能障害を有する患者を対象とした臨床試験は実施していない。
［8.1、11.1.1、16.6.3、17.1 参照］
［8.1、11.1.1、16.6.3、17.1.1、17.1.2 参照］
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こと。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.2 （略）
9.2 （略）
9.2.1 重度の腎機能障害（成人、乳児、幼児及び小児は eGFR が 9.2.1 重度の腎機能障害（成人、乳児、幼児及び小児は eGFR が
30 mL/min/1.73 m2 未満、正期産新生児（7 日～28 日）では血清クレア 30 mL/min/1.73 m2 未満、正期産新生児（7 日～28 日）では血清クレア
チニン 1 mg/dL 以上）の患者
チニン 1 mg/dL 以上）の患者
投与は推奨しない。治療上の有益性が危険性を上回ると判断される 投与は推奨しない。治療上の有益性が危険性を上回ると判断される
場合にのみ投与を考慮すること。［9.7、17.1.1 参照］
場合にのみ投与を考慮すること。［9.7、17.1.1、17.1.2 参照］
9.3 肝機能障害患者
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 ALT が基準範囲上限の 5 倍以上の患者
9.3.1 ALT が基準範囲上限の 5 倍以上の患者
投与しないことが望ましい。肝機能障害が悪化するおそれがある。肝 投与しないことが望ましい。肝機能障害が悪化するおそれがある。肝
機能障害を有する患者を対象とした臨床試験は実施していない。
機能障害を有する患者を対象とした臨床試験は実施していない。
［8.1、11.1.1、16.6.3、17.1 参照］
［8.1、11.1.1、16.6.3、17.1.1、17.1.2 参照］
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