中 医 協
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最適使用推進ガイドラインについて
〇

再審査期間を終え、有効性及び安全性に関する情報が十分に蓄積された品目/効
能・効果に関しては、事務的な手続きの簡略化を目的とし、最適使用推進ガイドラ
インの簡略化（以下、簡略化した GL を「簡略版 GL」という。）を行うこととしてい
る（令和４年９月 14 日中医協了承）。

○

今般、キイトルーダ点滴静注の一部の効能・効果について、再審査が終了したた
め、再審査が終了した効能・効果及び承認の際に再審査期間が付与されていない効
能・効果に係る最適使用推進ガイドラインは、簡略版 GL に改訂することとしたい
（令和６年５月９日の薬事・食品衛生審議会了承）。

○

また、上記の再審査の結果に併せて、最適使用推進ガイドラインにおける本剤と
他の抗悪性腫瘍剤との併用投与に関する規定（以下、
「併用薬の規定」という。）も
改訂（併用薬の規定の削除）される予定であり、関連する保険適用上の留意事項を
改正することとしたい。
最適使用推進ガイド
品目

製造販売

簡略版 GL に改訂予定の

ライン及び保険適用

業者

最適使用推進ガイドライン

上の留意事項の通知
発出日及び適用日※

〇非小細胞肺癌

※

〇古典的ホジキンリンパ腫
〇尿路上皮癌
〇高頻度マイクロサテライト不安
定性（MSI-High）を有する固形癌
１

キイトルーダ点滴静注
100mg

MSD（株）

及び結腸・直腸癌
〇頭頸部癌

※

〇腎細胞癌

※

〇食道癌
〇乳癌

※

〇胃癌
〇胆道癌
※ 最適使用推進ガイドラインにおける併用薬の規定が改訂（別紙参照）

1

（通知発出日・適用日）
令和６年５月 17 日