【頭頸部癌】
改訂前
改訂後
5．投与対象となる患者
3．投与対象となる患者
【有効性に関する事項】
① 化学療法歴のない再発又は遠隔転移を有 （削除）
する頭頸部扁平上皮癌患者において、本剤単
独投与並びに本剤、5-FU 及びプラチナ製剤
の併用投与の有効性が示されている。
②

本剤は国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-048 （削除）
試験）において、全体集団においてセツキシ
マブ、5-FU 及びプラチナ製剤の併用投与と
比較して、本剤、5-FU 及びプラチナ製剤の併
用投与及び本剤単独投与の有効性が示され
ている。ただし、PD-L1 発現率（CPS）により
有効性が異なる傾向が示唆される結果が得
られていること（p7～8 参照）から、CPS*も
確認した上で本剤投与の可否の判断をする
ことが望ましい。CPS が 1 未満であることが
確認された患者においては、本剤以外の治療
選択肢も考慮する。
*：本剤の診断薬として、PD-L1 IHC 22C3
pharmDx「ダコ」
（販売名）が承認されて
いる。

③

下記に該当する患者に対する本剤の投与 ① 下記に該当する使用方法については、本剤
及び使用方法については、本剤の有効性が確
の有効性が確立されておらず、本剤の投与対
立されておらず、本剤の投与対象とならな
象とならない。
い。
・術後補助療法
・術後補助療法
・①で有効性が示されていない他の抗悪性
（削除）
腫瘍剤との併用投与

【安全性に関する事項】
① 下記に該当する患者については本剤の投 ② 下記に該当する患者については本剤の投
与が禁忌とされていることから、投与を行わ
与が禁忌とされていることから、投与を行わ
ないこと。
ないこと。
・本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある
・本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある
患者
患者
②

治療前の評価において下記に該当する患
者については、本剤の投与は推奨されない
が、他の治療選択肢がない場合に限り、慎重
に本剤を使用することを考慮できる。
・間質性肺疾患の合併又は既往のある患者
・胸部画像検査で間質影を認める患者及び
活動性の放射線肺臓炎や感染性肺炎等の
肺に炎症性変化がみられる患者
・自己免疫疾患の合併、又は慢性的な若しく
は再発性の自己免疫疾患の既往歴のある

③

4

治療前の評価において下記に該当する患
者については、本剤の投与は推奨されない
が、他の治療選択肢がない場合に限り、慎重
に本剤を使用することを考慮できる。
・間質性肺疾患の合併又は既往のある患者
・胸部画像検査で間質影を認める患者及び
活動性の放射線肺臓炎や感染性肺炎等の
肺に炎症性変化がみられる患者
・自己免疫疾患の合併、又は慢性的な若しく
は再発性の自己免疫疾患の既往歴のある