別 紙
●最適使用推進ガイドラインの新旧対照表（併用薬の規定）
※

併用薬の規定を削除することにより、現行の留意事項通知で診療報酬明細書に記
載を求めている内容が削除される。
【非小細胞肺癌】
改訂前
改訂後
5．投与対象となる患者
3．投与対象となる患者
【有効性に関する事項】
① 本剤の単独投与は下記の患者において有 （削除）
効性が示されている。
・化学療法歴のない、EGFR 遺伝子変異陰性、
ALK 融合遺伝子陰性及び PD-L1 陽性（TPS≧
1%）の切除不能な進行・再発の非小細胞肺
癌患者
・プラチナ製剤を含む化学療法歴を有する
PD-L1 陽性（TPS≧1%）の切除不能な進行・
再発の非小細胞肺癌患者（なお、EGFR 遺
伝子変異陽性又は ALK 融合遺伝子陽性の
患者では、それぞれ EGFR チロシンキナー
ゼ阻害剤又は ALK チロシンキナーゼ阻害
剤の治療歴を有する患者）
なお、TPS はペムブロリズマブ（遺伝子組換
え）のコンパニオン診断薬（販売名：PD-L1
IHC 22C3 pharmDx「ダコ」
）を用いて測定す
ること。
②

本剤の他の抗悪性腫瘍剤との併用投与は （削除）
下記の患者において有効性が示されている。
・ペメトレキセド及びプラチナ製剤との併
用投与：化学療法歴のない、EGFR 遺伝子
変異陰性及び ALK 融合遺伝子陰性の切除
不能な進行・再発の非扁平上皮非小細胞
肺癌患者
・カルボプラチン及びパクリタキセル又は
nab-パクリタキセルとの併用投与：化学
療法歴のない切除不能な進行・再発の扁
平上皮非小細胞肺癌患者

③

化学療法歴のない進行・再発の非小細胞肺 （削除）
癌患者は、PD-L1 検査で PD-L1 陽性（TPS≧
1%）であれば、本剤の単独投与を考慮するべ
きである。また、標準化学療法に対する忍容
性に問題がないと考えられる患者に対して
は、PD-L1 発現状況にかかわらず、それぞれ
の組織型に対して適切な標準化学療法との
併用投与を考慮することができる。なお、本
剤の投与にあたっては、肺癌診療ガイドライ
ン（日本肺癌学会編）等を参照すること。

④

下記に該当する患者に対する本剤の投与 ① 下記に該当する使用方法については、本剤
及び使用方法については、本剤の有効性が確
の有効性が確立されておらず、本剤の投与対

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