【腎細胞癌】
改訂前
改訂後
5．投与対象となる患者
3．投与対象となる患者
【有効性に関する事項】
① 本剤の他の抗悪性腫瘍剤との併用投与は （削除）
下記の患者において有効性が示されている。
・アキシチニブ又はレンバチニブとの併用
投与：化学療法歴のない根治切除不能又
は転移性の腎細胞癌患者
②

本剤の単独投与は下記の患者において有
効性が示されている。
・再発リスクの高い腎細胞癌の術後患者

（削除）

③

下記に該当する本剤の投与及び使用方法 ① 下記に該当する使用方法については、本剤
については、本剤の有効性が確立されておら
の有効性が確立されておらず、本剤の投与対
ず、本剤の投与対象とならない。
象とならない。
・術後患者に対する他の抗悪性腫瘍剤との
・術後患者に対する他の抗悪性腫瘍剤との
併用投与
併用投与
・アキシチニブ又はレンバチニブ以外の抗
（削除）
悪性腫瘍剤との併用投与

【安全性に関する事項】
① 下記に該当する患者については本剤の投 ② 下記に該当する患者については本剤の投
与が禁忌とされていることから、投与を行わ
与が禁忌とされていることから、投与を行わ
ないこと。
ないこと。
・本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある
・本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある
患者
患者
②

治療前の評価において下記に該当する患 ③ 治療前の評価において下記に該当する患
者については、本剤の投与は推奨されない
者については、本剤の投与は推奨されない
が、他の治療選択肢がない場合に限り、慎重
が、他の治療選択肢がない場合に限り、慎重
に本剤を使用することを考慮できる。
に本剤を使用することを考慮できる。
・間質性肺疾患の合併又は既往のある患者
・間質性肺疾患の合併又は既往のある患者
・胸部画像検査で間質影を認める患者及び
・胸部画像検査で間質影を認める患者及び
活動性の放射線肺臓炎や感染性肺炎等の
活動性の放射線肺臓炎や感染性肺炎等の
肺に炎症性変化がみられる患者
肺に炎症性変化がみられる患者
・自己免疫疾患の合併、又は慢性的な若しく
・自己免疫疾患の合併、又は慢性的な若しく
は再発性の自己免疫疾患の既往歴のある
は再発性の自己免疫疾患の既往歴のある
患者
患者
・臓器移植歴（造血幹細胞移植歴を含む）の
・臓器移植歴（造血幹細胞移植歴を含む）の
ある患者
ある患者
・結核の感染又は既往を有する患者
・結核の感染又は既往を有する患者
・根治切除不能又は転移性の腎細胞癌にお
・根治切除不能又は転移性の腎細胞癌にお
ける Karnofsky Performance Status 70%
ける Karnofsky Performance Status 70%
未満の患者
未満の患者

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