【乳癌】
改訂前
改訂後
5．投与対象となる患者
3．投与対象となる患者
【有効性に関する事項】
① 転移・再発乳癌に対する全身性の前治療歴 （削除）
のない PD-L1 陽性（CPS≧10）のホルモン受
容体陰性かつ HER2 陰性の手術不能又は再発
乳癌患者において、本剤と化学療法（ゲムシ
タビン及びカルボプラチン、パクリタキセル
又は nab-パクリタキセル）との併用投与で
有効性が示されている。
なお、CPS に関する本剤のコンパニオン診断
薬として、販売名：PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
「ダコ」が承認されている。
②

ホルモン受容体陰性かつ HER2 陰性で再発 （削除）
高リスクの乳癌患者において、術前薬物療法
として本剤と化学療法（パクリタキセル及び
カルボプラチンの投与後、AC 又は EC 投与）
との併用療法、及び術後薬物療法として本剤
単独療法の有効性が示されている。

③

①及び②で本剤の有効性が示されていな
い他の抗悪性腫瘍剤との併用投与について
は、本剤の有効性が確立されておらず、本剤
の投与対象とならない。

（削除）

【安全性に関する事項】
① 下記に該当する患者については本剤の投 ① 下記に該当する患者については本剤の投
与が禁忌とされていることから、投与を行わ 与が禁忌とされていることから、投与を行わな
ないこと。
いこと。
・本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある
・本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある
患者
患者
② 治験前の評価において下記に該当する患 ② 治験前の評価において下記に該当する患
者については、本剤の投与は推奨されないが、 者については、本剤の投与は推奨されないが、
他の治療選択肢がない場合に限り、慎重に本剤 他の治療選択肢がない場合に限り、慎重に本剤
を使用することを考慮できる。
を使用することを考慮できる。
・間質性肺疾患の合併又は既往のある患者
・間質性肺疾患の合併又は既往のある患者
・胸部画像検査で間質影を認める患者及び
・胸部画像検査で間質影を認める患者及び
活動性の放射線肺臓炎や感染性肺炎等の
活動性の放射線肺臓炎や感染性肺炎等の
肺に炎症性変化がみられる患者
肺に炎症性変化がみられる患者
・自己免疫疾患の合併、又は慢性的な若しく
・自己免疫疾患の合併、又は慢性的な若しく
は再発性の自己免疫疾患の既往歴のある
は再発性の自己免疫疾患の既往歴のある
患者
患者
・臓器移植歴（造血幹細胞移植歴を含む）の
・臓器移植歴（造血幹細胞移植歴を含む）の
ある患者
ある患者
・結核の感染又は既往を有する患者
・結核の感染又は既往を有する患者
・ECOG Performance Status 3-4 の患者
・ECOG Performance Status 3-4 の患者

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