３．研究資金等の提供に関する情報公表の範囲について
課題と今後の方針案
○ 「臨床研究法施行５年後の見直しに係る検討の中間とりまとめ」（令和３年12月13日）において、以下のように整理されたところ。
中間とりまとめ
① 現状と課題
○

臨床研究法における情報公表の制度は、製薬企業等が、自社製品を用いて臨床研究を行う医師・医療機関に対する資金等の提供状況を透明化
することで、臨床研究の不正を防止し、国民の臨床研究に対する信頼を確保することを目的としている。
○ 情報提供関連費及び接遇費については、臨床研究を実施する特定の医療関係者等に、必要実費の範囲を超えて直接支払われる性質のものでは
なく、当該費用提供が臨床研究の不正につながる蓋然性は低いと考えられることから、研究資金や寄附金等と異なり、公表の対象にはしていな
い。
○ 一方で、国民皆保険制度の下で活動する製薬企業等においては、これらの費用の提供状況についても透明性を確保し、国民の信頼性を高める
ことが重要であり、現状、業界が策定する自主ガイドラインにおいて、傘下企業に対して情報公開を求めている。

② これまでの主な議論
○

現行の公表項目（研究資金等、寄付金、原稿執筆料及び講演その他の業務に対する報酬）を通じて透明化は図られており、情報提供関連費の
追加は不要ではないかといった意見がある一方で、接遇費については、業界自主ガイドラインの普及状況なども含めて調査すべきとの意見が
あった。
○ 講演会等については、臨床研究とは関係のない場合も多く含まれるため、個別に切り分けて公開するというのは現実的ではないのではないか
といった意見もあった。
○ 製薬企業等に対し、企業活動における外部研究者等への資金提供に係る情報公表等に関する調査を実施したところ、調査対象の企業の中には、
特定臨床研究に係る資金提供に馴染みのない企業も含まれていたと考えられることから、特定臨床研究に関与している企業における業界自主ガ
イドラインの普及状況等を改めて整理した上で議論を行うべきとの意見があった。
○ また、当該調査結果は、調査対象とした全ての企業から回答を得られた結果ではないことから、本調査結果だけでは、情報提供関連費及び接
遇費が不正に繋がる蓋然性が低いと断定することはできないのではないかとの意見があった。
○ 臨床研究の透明性の確保に当たっては、臨床研究法とは制定経緯や対象範囲が異なるが、米国におけるサンシャインアクトの存在も踏まえて
議論を行うべきとの意見があった。

③ 今後の対応の方向性
○

特定臨床研究に関与している企業における業界自主ガイドラインの普及を促進するとともに、情報提供関連費及び接遇費を情報公表範囲に追
加すべきかについては、当該費用提供が臨床研究の不正につながる蓋然性や更なる法規制を行う必要性について引き続き検討を行うべきである。

○ 今後の方向性の中で示している情報提供関連費及び接遇費を情報公表範囲に追加すべきかについては、以下の方針としてはどうか。

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