１．いわゆる観察研究に関する臨床研究法の適用範囲について
課題と今後の方針案
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「臨床研究法施行５年後の見直しに係る検討の中間とりまとめ」（令和３年12月13日）において、以下のように整理されたところ。
中間とりまとめ

① 現状と課題
○ 臨床研究法第２条第1項及び同法施行規則第２条第１項において、同法の対象である臨床研究からいわゆる「観察研究」を除外して
いる。
○ 一方で、いわゆる「観察研究」には明確な定義がなく、研究者が観察研究だと考えているものが、必ずしも法の対象から除外され
ていないケースがあり、研究の現場で不都合が生じている。

② これまでの主な議論
○ 国際整合性の観点、定義の不明確さや現状の混乱を回避する観点から、臨床研究法における臨床研究の範囲を介入研究に限るべき
であり、法の対象外となったとしても、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（令和３年文部科学省・厚生労働
省・経済産業省告示第１号。以下「倫理指針」という。）の下で安全性や質について一定の担保がなされているとの意見があった。
○ 一方で、いわゆる「観察研究」であっても侵襲の程度によって研究対象者に与える負担やリスクは異なるところ、患者の立場から
すればいずれも臨床研究であり、安全性や情報公開に差があってはならないため、現状の研究環境下においては、侵襲が大きいもの
は法の対象とすることも必要との意見があった。
○ 侵襲の大小を法への該当性に係る判断のメルクマールにする場合には、CRBにおいてぶれなく適切に判断できるような示し方が重要
であるとの意見や、海外における観察研究の定義とも比較しながら検討すべきとの意見があった。
③ 今後の対応の方向性
○ 研究対象者の保護の観点に留意し、国際整合性にも配慮しつつ、観察研究の定義と取扱いについて引き続き検討を進めるべきであ
る。
○ 観察研究のうち、研究の目的で行われた検査等について、侵襲が大きい等、研究対象者の身体又は精神に負担が大きい研究以外は、
臨床研究の定義から除外することとすべきである。
○ 臨床研究の定義から除外されない、研究の目的で行われた「侵襲等が大きい等」の検査等については、引き続き情報を収集し、具
体的に例示することで、法への該当性に係る判断の基準やその根拠を明確に示すべきである。
○ 今後の対応の方向性の中で示している「観察研究の定義と取扱い」の検討に係る留意点を踏まえて、臨床研究法における臨床研究、及び
いわゆる観察研究の扱いに関する考え方について以下の方針としてはどうか。

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