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資料１：臨床研究法の見直しに係る各論点について (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24643.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 臨床研究部会（第29回 3／24）《厚生労働省》 |
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１．いわゆる観察研究に関する臨床研究法の適用範囲について
臨床研究法の対象範囲における見直しの方向性（案）
【従来の臨床研究法の対象範囲】
医薬品等※の使用
検査等
臨床研究法の対象になるか否
か
１．あらかじめ作成した研究計画に従って、患者
に対し医薬品等を使用
（内容問わず）
対象
２．個々の患者の病状に応じて、当該患者にとっ
て適切な医療として、医薬品等を使用
下記以外
対象
患者への傷害・負担が小さい研究目的
の検査等を診療に追加して行う場合
対象外*
診療に必要な範囲の検査等のみ
（研究目的の検査等は行わない）
対象外
検査等
臨床研究法の対象になるか
否か
１．あらかじめ作成した研究計画に従って、患者
に対し医薬品等を使用
（内容問わず）
対象
２．個々の患者の病状に応じて、当該患者にとっ
て適切な医療として、医薬品等を使用
通常の医療に比べて患者への傷害・負
担が大きい研究目的の検査等を診療に
追加して行う場合
対象
上記以外
対象外
診療に必要な範囲の検査等のみ（研究
目的の検査等は行わない）
対象外
（※医薬品、医療機器、再生医療等製品）
３．個々の患者の病状に応じて、当該患者にとっ
て適切な医療として、医薬品等を使用
（＊Q&Aにより示されている考え方）
【見直し後の臨床研究法の対象範囲】
医薬品等※の使用
（※医薬品、医療機器、再生医療等製品）
３．個々の患者の病状に応じて、当該患者にとっ
て適切な医療として、医薬品等を使用
4
臨床研究法の対象範囲における見直しの方向性（案）
【従来の臨床研究法の対象範囲】
医薬品等※の使用
検査等
臨床研究法の対象になるか否
か
１．あらかじめ作成した研究計画に従って、患者
に対し医薬品等を使用
（内容問わず）
対象
２．個々の患者の病状に応じて、当該患者にとっ
て適切な医療として、医薬品等を使用
下記以外
対象
患者への傷害・負担が小さい研究目的
の検査等を診療に追加して行う場合
対象外*
診療に必要な範囲の検査等のみ
（研究目的の検査等は行わない）
対象外
検査等
臨床研究法の対象になるか
否か
１．あらかじめ作成した研究計画に従って、患者
に対し医薬品等を使用
（内容問わず）
対象
２．個々の患者の病状に応じて、当該患者にとっ
て適切な医療として、医薬品等を使用
通常の医療に比べて患者への傷害・負
担が大きい研究目的の検査等を診療に
追加して行う場合
対象
上記以外
対象外
診療に必要な範囲の検査等のみ（研究
目的の検査等は行わない）
対象外
（※医薬品、医療機器、再生医療等製品）
３．個々の患者の病状に応じて、当該患者にとっ
て適切な医療として、医薬品等を使用
（＊Q&Aにより示されている考え方）
【見直し後の臨床研究法の対象範囲】
医薬品等※の使用
（※医薬品、医療機器、再生医療等製品）
３．個々の患者の病状に応じて、当該患者にとっ
て適切な医療として、医薬品等を使用
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