医薬品の販売制度に関する検討会におけるとりまとめ
１．処方箋医薬品以外の医療用医薬品の販売について
＜検討会とりまとめ＞
○ 医療用医薬品について、処方箋に基づく販売を基本とした上で、リスクの低い医療用医薬品の販売については、法令上、例
外的に「やむを得ない場合」＊に薬局での販売を認める。
＊やむを得ない場合
①医師に処方され服用している医療用医薬品が不測の事態で患者の手元にない状況となり、かつ、診療を受けられない場合で
あって、OTC医薬品で代用できない場合
②社会情勢の影響による物流の停滞・混乱や疾病の急激な流行拡大に伴う需要の急増等により保健衛生が脅かされる事態とな
り、薬局において医療用医薬品を適切に販売することが国民の身体・生命・健康の保護に必要である場合
○ 薬局での販売に当たっては、最小限度の数量とし、原則として、当該患者の状況を把握している薬局が対応することとし、
薬歴の確認や販売状況等の記録を必要とする。
○ 上記の要件を満たした上での販売は、処方箋の継続的な応需等、薬局が患者との関係性に基づいて対応する業務であり、一
般消費者向けに医療用医薬品が販売可能である点を薬局の特色として強調する内容の広告については不適切であることから、こ
のような広告は禁止すべきである。
○ 現在は処方箋医薬品に指定されていない医療用医薬品のうち、用途等によっては副作用のリスクが高いといった一部品目に
ついては、個別にリスクを分析・評価した上で、リスクの高い医療用医薬品（従来の「処方箋医薬品」）として分類を見直すこ
とについて検討すべきである。
○ なお、漢方薬・生薬については、伝統医学としての知見の積み重ねや、古くからの使用経験等の長い歴史があり、一般用医薬
品としての販売が認められていた。しかし、次第に医療用医薬品が主流となり、一般用医薬品の販売が中止されるなど、現在で
は医療用医薬品の製品しか製造販売されていない漢方製剤・生薬製剤が存在する。これらについては、
・ 「薬局製造販売医薬品」の範囲の見直し（拡大）を検討する
・ 医療用医薬品の漢方製剤を製造販売しているメーカーに一般用医薬品の製造販売等を行うよう働きかける
など、安全性を確保した上で、既存のルールの中で販売できるように対応を検討する。
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