検査箇所及び検査対象等
改正ガイドライン
記載箇所及びガイドライン要件

3.1 工程前検査

一人の供血者の血液から製造された血
漿ではその特異性や感度、精度が十分
に評価された試験法を用いて HBV、
HCV 及び HIVの血清学的検査を行うこ
と。

検査箇
所

内容説明

原血漿
（日本
赤十字
社によ
る採
漿）

武田薬品工業、日本血液製剤機構、KMバイオロジクス：
日本赤十字社において、HBs抗原、抗HCV抗体、抗HIV-1抗体、抗HIV-2抗体、抗HTLV-1抗体陰性を確認して
いる。ALT値でスクリーニングを実施している。ヒトパルボウイルスB19について血清学的検査によるスク
リーニングを実施している。HBV、HCV、HIV及びHEVについて核酸増幅検査（NAT）を実施し、検出されな
いことを確認している。

ミニ
プール
血漿

KMバイオロジクス：
ミニプールにてHAV及びヒトパルボウイルスB19のNATを実施し、適格性を確認している。
日本血液製剤機構：
一部製剤で、HAV、HEV、及びヒトパルボウイルスB19のすべてについて検出されないことを確認している。
もしくは、HAVについて検出されないことを、B19について基準値未満であることを確認している。
武田薬品工業、日本血液製剤機構、KMバイオロジクス：
プール血漿において、HBV、HCV、及びHIVのNATを実施し、検出されないことを確認している。
武田薬品工業：
プール血漿において、HAVのNATを実施し、検出されないことを確認している。

プール血漿
3.2 中間血漿分画物（中間原料の管
理）

中間原料を原料とし、血漿分画製剤を
製造する場合においても、製剤の製造
業者が原料の受け入れ試験として適切
なウイルス検査を実施する必要がある

3.3 製造工程でのウイルス検査
必要に応じて製造工程での適切なウ
イルス検査を行うこと

中間
原料
受入れ

最終
製品

武田薬品工業、日本血液製剤機構、KMバイオロジクス：
中間原料の受入れについては検査の該当/実施なし
※ここでの中間原料は改正ガイドライン中にあるP II、P II+III、P IV-1、P V等を意図している。
武田薬品工業、日本血液製剤機構、KMバイオロジクス：
最終製品にて、HBV、HCV、HIV、HAV及びヒトパルボウイルスB19についてNATを実施し、検出されないこ
とを確認している。
日本血液製剤機構：
最終製品にてHEV-NATを実施し、検出されないことを確認している。

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