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資 料 ４－２ 血漿分画製剤のウイルスに対する安全性確保について（３社検討会提出資料） (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40647.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 血液事業部会運営委員会（令和6年度第1回 6／19）《厚生労働省》 |
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各ウイルスに係るウイルス除去及び不活化処理の実施
ガイドラインで求められる要件等
（4項 ウイルスクリアランス試験）
日本血液製剤機構
武田薬品工業
KMバイオロジクス
血漿分画製剤の製造工程における各
ウイルスに係るウイルスクリアラン
ス試験の実施の有無。
有り
有り
有り
用いたウイルス（4種以上）
（評価対象ウイルス）
エンベロープウイルス：PRVまたはBHV（HBV）、BVDV（HCV）、HIV-1（HIV, HTLV-1）
非エンベロープウイルス：EMCVまたはHAV（HAV）、PPVまたはCPV（ヒトパルボウイルスB19）
脂質膜を持つウイルスの除去・不活
化については、可能な限り頑健性
の高い 2 つ以上の原理が異なるウ
イルスクリアランス工程を導入する
こと。
一部製剤は対応中であるものの、そ
の他は導入済み
導入済み
（一部製剤は更なる改善を検討中）
導入済み
脂質膜を持たないウイルスの
除去・不活化については、頑健性の
高いウイルスクリアランス工程を少
なくとも１工程導入することが望ま
しい。
一部製剤は対応中であるものの、
その他は導入済み
導入済み
（一部製剤は更なる改善を検討中）
導入済み
• 下線で示した箇所が改正ガイドラインで追加された主要な要件です。3社いずれも満たすことが確認
できました。
• 各社の各製剤毎の個別の背景情報及びウイルスクリアランス能の評価結果は非公表情報とさせてい
ただきました。
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ガイドラインで求められる要件等
（4項 ウイルスクリアランス試験）
日本血液製剤機構
武田薬品工業
KMバイオロジクス
血漿分画製剤の製造工程における各
ウイルスに係るウイルスクリアラン
ス試験の実施の有無。
有り
有り
有り
用いたウイルス（4種以上）
（評価対象ウイルス）
エンベロープウイルス：PRVまたはBHV（HBV）、BVDV（HCV）、HIV-1（HIV, HTLV-1）
非エンベロープウイルス：EMCVまたはHAV（HAV）、PPVまたはCPV（ヒトパルボウイルスB19）
脂質膜を持つウイルスの除去・不活
化については、可能な限り頑健性
の高い 2 つ以上の原理が異なるウ
イルスクリアランス工程を導入する
こと。
一部製剤は対応中であるものの、そ
の他は導入済み
導入済み
（一部製剤は更なる改善を検討中）
導入済み
脂質膜を持たないウイルスの
除去・不活化については、頑健性の
高いウイルスクリアランス工程を少
なくとも１工程導入することが望ま
しい。
一部製剤は対応中であるものの、
その他は導入済み
導入済み
（一部製剤は更なる改善を検討中）
導入済み
• 下線で示した箇所が改正ガイドラインで追加された主要な要件です。3社いずれも満たすことが確認
できました。
• 各社の各製剤毎の個別の背景情報及びウイルスクリアランス能の評価結果は非公表情報とさせてい
ただきました。
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