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資 料 4-2 血漿分画製剤のウイルスに対する安全性確保について(3社検討会提出資料) (7 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40647.html |
出典情報 | 薬事審議会 血液事業部会運営委員会(令和6年度第1回 6/19)《厚生労働省》 |
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まとめにかえて
【3社検討会の結論】
• 国内血漿分画メーカー3社において、いずれも各製剤のスクリーニング体
制、ウイルスクリアランス工程及び製造工程における検査によりウイルス
安全対策を実施しており、改正ガイドラインに示された要件に準拠してい
ることを確認いたしました(一部の製剤では検討・対応中)。従いまして、
国内血漿分画メーカーにおけるウイルス安全性対策は、確保された状態に
あると考えます。
【3社検討会の所存】
• 3社連携のウイルス安全性に関する技術交流活動を通じて、血漿分画製剤
のウイルス安全性の更なる向上を追求していく所存です。
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【3社検討会の結論】
• 国内血漿分画メーカー3社において、いずれも各製剤のスクリーニング体
制、ウイルスクリアランス工程及び製造工程における検査によりウイルス
安全対策を実施しており、改正ガイドラインに示された要件に準拠してい
ることを確認いたしました(一部の製剤では検討・対応中)。従いまして、
国内血漿分画メーカーにおけるウイルス安全性対策は、確保された状態に
あると考えます。
【3社検討会の所存】
• 3社連携のウイルス安全性に関する技術交流活動を通じて、血漿分画製剤
のウイルス安全性の更なる向上を追求していく所存です。
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