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議題１ 別紙２ (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41117.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第133回 7／4）《厚生労働省》 |
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への判断根拠又は診断の補助となり得る変異が１以上検出されれば、
パネルの有用性としては十分妥当とした primary endpoint の設定根
拠も踏まえて、本研究では actionable な遺伝子異常を有する患者の
割合は 50％前後であることを見込んでおり、40.3％（95％CI：34.2％
－46.4％）の症例で actionable な遺伝子変異が１つ以上検出された
ことから、概ね見込み通りの結果が得られており、TSO500 遺伝子パ
ネル検査は有効であると判定した。
また、18 症例（7.3％）に対して、遺伝子バリアントに対応した治
療薬が投与された。この割合は、保険収載されている遺伝子パネル検
査と同等のレベルであり、TSO500 遺伝子パネル検査の有効性を示し
ている。
○安全性の評価結果
本試験では、検査に関連する有害事象は発生しなかった。
○結論
本研究では40.3％（95％CI：34.2％－46.4％）の症例で
actionableな遺伝子変異が１つ以上検出されており、期待値を約
40％としたエンドポイントの登録数設定根拠に合致した結果であっ
た。また、シークエンス成功割合は、DNAのシークエンス成功割合は
100％（248／248）、RNAのシークエンス成功割合は85％（210／248）
であった。以上の結果は、TSO500遺伝子パネル検査の有効性を示し
ている。
臨 床 研 究 jRCT1062200037
登録ＩＤ
2
パネルの有用性としては十分妥当とした primary endpoint の設定根
拠も踏まえて、本研究では actionable な遺伝子異常を有する患者の
割合は 50％前後であることを見込んでおり、40.3％（95％CI：34.2％
－46.4％）の症例で actionable な遺伝子変異が１つ以上検出された
ことから、概ね見込み通りの結果が得られており、TSO500 遺伝子パ
ネル検査は有効であると判定した。
また、18 症例（7.3％）に対して、遺伝子バリアントに対応した治
療薬が投与された。この割合は、保険収載されている遺伝子パネル検
査と同等のレベルであり、TSO500 遺伝子パネル検査の有効性を示し
ている。
○安全性の評価結果
本試験では、検査に関連する有害事象は発生しなかった。
○結論
本研究では40.3％（95％CI：34.2％－46.4％）の症例で
actionableな遺伝子変異が１つ以上検出されており、期待値を約
40％としたエンドポイントの登録数設定根拠に合致した結果であっ
た。また、シークエンス成功割合は、DNAのシークエンス成功割合は
100％（248／248）、RNAのシークエンス成功割合は85％（210／248）
であった。以上の結果は、TSO500遺伝子パネル検査の有効性を示し
ている。
臨 床 研 究 jRCT1062200037
登録ＩＤ
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