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「使用上の注意」の改訂について（令和6年7月17日医薬安発0717第1号） (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T240718I0020.pdf |
| 出典情報 | 「使用上の注意」の改訂について（7／17付 通知）《厚生労働省》 |
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別紙３
【薬効分類】３９９ 他に分類されない代謝性医薬品
【医薬品名】ダプロデュスタット
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
下線は変更箇所
現行
改訂案
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1 合併症・既往歴等のある患者
（新設）
心不全又はその既往歴のある患者
心不全が増悪又は再発するおそれがある。海外臨床試験の事後解
析において、心不全又はその既往歴を有する患者を対象としたサ
ブグループ解析を実施した結果、心不全による入院の初回発現割
合は、透析期慢性腎臓病患者を対象とした試験で本剤群17.6%
（47/267例）、赤血球造血刺激因子製剤群12.6%（32/254例）、ハ
ザード比1.52（95%信頼区間：0.97,2.38）、保存期慢性腎臓病患
者を対象とした試験で本剤群20.4%（54/265例）
、赤血球造血刺激
因子製剤群13.4%（34/254例）、ハザード比1.37（95%信頼区間：
0.89,2.11）であり、両試験ともに本剤群で高い傾向が認められ
た。
【薬効分類】３９９ 他に分類されない代謝性医薬品
【医薬品名】ダプロデュスタット
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
下線は変更箇所
現行
改訂案
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1 合併症・既往歴等のある患者
（新設）
心不全又はその既往歴のある患者
心不全が増悪又は再発するおそれがある。海外臨床試験の事後解
析において、心不全又はその既往歴を有する患者を対象としたサ
ブグループ解析を実施した結果、心不全による入院の初回発現割
合は、透析期慢性腎臓病患者を対象とした試験で本剤群17.6%
（47/267例）、赤血球造血刺激因子製剤群12.6%（32/254例）、ハ
ザード比1.52（95%信頼区間：0.97,2.38）、保存期慢性腎臓病患
者を対象とした試験で本剤群20.4%（54/265例）
、赤血球造血刺激
因子製剤群13.4%（34/254例）、ハザード比1.37（95%信頼区間：
0.89,2.11）であり、両試験ともに本剤群で高い傾向が認められ
た。