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【資料5-1~2】ツロブテロール[1.9MB] (11 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41758.html
出典情報 医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議(第28回 7/26)《厚生労働省》
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10. 相互作用
10.2 併用注意(併用に注意すること)
薬剤名等

臨床症状・措置方法

カテコールアミン製剤
アドレナリン
イソプロテレノール等
[9.1.3参照]

機序・危険因子

不整脈、場合によっては心 本剤及びカテコールアミン
停止を起こすおそれがある。 製剤はともに交感神経刺激
作用を持つ。

キサンチン誘導体
低カリウム血症による不整 本剤及びキサンチン誘導体
テオフィリン
脈を起こすおそれがある。 はともに細胞内へのカリウ
アミノフィリン水和物
ム移行作用を持つ。
ジプロフィリン等
[9.1.3、
9.1.6、
11.1.2参照]
ステロイド剤
プレドニゾロン
ベタメタゾン
ヒドロコルチゾン等
[9.1.3、
9.1.6、
11.1.2参照]

ステロイド剤及び利尿剤は
尿中へのカリウム排泄を増
加させる。

利尿剤
トリクロルメチアジド
フロセミド
アセタゾラミド等
[9.1.3、
9.1.6、
11.1.2参照]

0.1~5%未満

循環器

心悸亢進

精神神経系

振戦、頭痛、不


0.1%未満

悪心・嘔吐

27.79±1.58

T1/2(hr)
5.9±0.6

顔面紅潮、不整
脈、頻脈
全身倦怠感、め
まい、興奮、し
びれ感、筋痙縮

熱感、こわばり


食欲不振、下痢

胃部不快感

血液

好酸球数増加
適用部位そう痒
感、適用部位紅
斑、接触性皮膚

血清カリウム値
の低下

の血清中未変化体濃度推移及び薬物動態パラメータは以下のとおりであった2)。
注)本剤の承認された成人の1回用量は2mgである。

頻度不明

AST上昇、ALT
上昇

CK上昇

AUC0~∞(ng・hr/mL)

11.8±2.0

蕁麻疹

肝臓

その他

Tmax(hr)

1.35±0.08

健康成人6例にツロブテロールテープ(3mg)を24時間単回経皮投与したとき

発疹、そう痒症

皮膚

Cmax(ng/mL)

(2)単回経皮投与時の投与部位

過敏症

消化器

単回経皮投与時の薬物動態パラメータ

(平均±標準誤差)

11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常
が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
11.1.1 アナフィラキシー(頻度不明)
呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等の症状が認められた場合
には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
11.1.2 重篤な血清カリウム値の低下(頻度不明)
キサンチン誘導体、ステロイド剤及び利尿剤の併用により増強するこ
とがあるので、
重症喘息患者では特に注意すること。
[9.1.6、
10.2参照]
11.2 その他の副作用
5%以上

単回経皮投与時の血清中未変化体濃度推移(平均±標準誤差)

投与部位別の血清中未変化体濃度推移(平均±標準誤差)
投与部位別の薬物動態パラメータ
部位

Cmax(ng/mL)

Tmax(hr)

AUC0~∞(ng・hr/mL)

T1/2(hr)

胸部

2.43±0.28

13.3±2.2

53.37±6.76

9.2±1.7

背部

2.30±0.18

11.3±0.7

49.64±3.63

9.4±1.3

上腕部

2.13±0.20

11.3±0.7

48.69±5.44

9.5±1.5
(平均±標準誤差)

適用部位疼痛、
適用部位変色

(3)反復経皮投与時
健康成人6例にツロブテロールテープ(4mg)を1日1回、計5回反復経皮投
与したときの血清中未変化体濃度の投与直前値は3回目2.31ng/mLと最終回

胸痛、浮腫

2.37ng/mLがほぼ同じ値を示し、Cmaxについては3回目投与時3.97±0.38ng/

口渇、筋肉痛

mLと最終回投与時4.10±0.44ng/mLが同様な値を示した3)。
注)本剤の承認された成人の1回用量は2mgである。

注)発現頻度は使用成績調査を含む。

14. 適用上の注意
14.1 薬剤交付時の注意
14.1.1 貼付前
患者には本剤を内袋のまま渡し、本剤を使用するときに内袋から取
り出すように指示すること。
14.1.2 貼付時
(1)貼付部位の皮膚を拭い、清潔にしてから本剤を貼付すること。
(2)皮膚刺激を避けるため、毎回貼付部位を変えることが望ましい。
(3)本剤をはがす可能性がある小児には、手の届かない部位に貼付す
ることが望ましい。
(4)動物実験(ラット)で損傷皮膚に貼付した場合、血中濃度の上昇
が認められたので、創傷面に使用しないこと。

16.1.2 小児
気管支喘息小児患者6例に本剤を年齢4~9歳(体重18.0~26.5kg)には1mg、
年齢9~13歳(体重33.0~41.7kg)には2mgを24時間単回経皮投与したときの
血清中未変化体濃度推移及び薬物動態パラメータは以下のとおりであった4)。

16. 薬物動態
16.1 血中濃度
16.1.1 成人
(1)単回経皮投与時
健康成人5例に本剤2mgを24時間単回経皮投与したときの血清中未変化体濃度

単回経皮投与時の血清中未変化体濃度推移(平均±標準誤差)

推移及び薬物動態パラメータは以下のとおりであった1)。

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