令和６年８月１日
令和６年度第１回
医療機器・再生医療等製品安全対策部会

資料１－８

医 薬 機 審 発 0621 第 １ 号
医 薬 安 発 0621 第 １ 号
令 和 ６ 年 ６ 月 21 日

各都道府県衛生主管部（局）長

殿

厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長
（
公
印
省
略
）
厚生労働省医薬局医薬安全対策課長
（
公
印
省
略
）

「「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって
留意すべき事項について」の一部改正について」の一部改正について
近年、様々な技術の進展を受け、疾病の兆候を検出し受診を促すことを目的とした
医療機器プログラムをはじめとした家庭用医療機器の開発・実用化が進んでおり、疾
病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項
や具体的な対応策について、「「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承
認申請に当たって留意すべき事項について」の一部改正について」（令和４年 12 月
13 日付け薬生機審発 1213 第４号・薬生安発 1213 第３号厚生労働省医薬・生活衛生局
医療機器審査管理課長・医薬安全対策課長連名通知）により示したところです。
今般、疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用のプログラム医療機器が複数開発され
ていることを踏まえ、製造販売業者が公表している最新の情報を使用者が取得しやす
くすることを目的に、独立行政法人医薬品医療器総合機構のホームページを整備し、
本邦にて承認された疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の一覧や製造販
売業者のウェブサイト等の情報を一元的に取りまとめ掲載することとしました。つき
ましては、下記のとおり改正しますので、貴管下関係団体、関係事業者等に周知方お
願いします。
なお、改正後の課長通知を参考として添付します。また、本通知の写しについて、
別記の団体等に宛てて連絡するので、念のため申し添えます。
また、「「家庭用心電計プログラム」及び「家庭用心拍数モニタプログラム」の適
正使用について」（令和３年１月 27 日付け薬生機審発 0127 第７号薬生安発 0127 第
４号）は、本通知をもって廃止します。