製造販売業者は、家庭用医療機器の特性を踏まえ、以下の事項について注意事
項等情報等により注意喚起すること。
①当該医療機器は確定診断を目的としたものではないこと。
②当該医療機器により疾病の兆候が検出された場合は、専門の医師を受診するこ
と。
③当該医療機器の通知結果を自己解釈し、医師の診断を受けずに服用中の薬剤の
変更や服用の中止等を行わないこと。
④当該医療機器の通知結果にかかわらず、症状があれば医療機関を受診すること。
（２）医療関係者への情報提供
製造販売業者は、関係学会・医会と調整の上、家庭用医療機器について、以下
に関する情報提供を行うこと。
① 当該医療機器の解析原理、性能及び機能の限界
② 使用者に対する情報提供の内容
③ その他必要事項
（３）安全性情報の収集及び追加の安全対策の実施
製造販売業者は、当該医療機器の製造販売後に、受診遅延の発生等といった（１）
に挙げられた内容の不遵守に伴う健康被害等の情報を、医薬品、医薬部外品、化
粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平
成 16 年厚生労働省令第 135 号）に基づく安全確保業務の一環として医療機関等
から収集するとともに、必要に応じて使用者及び医療関係者に対する追加の情報
提供等の安全対策を実施すること。
（４）その他の留意点
製造販売業者は、個々の家庭用医療機器の仕様等に応じて、サイバーリスクも
一つのリスクと捉え、必要なサイバーセキュリティ対策を講じ、使用者に対する
情報提供や注意喚起を含めて当該医療機器の安全性を確保及び情報セキュリテ
ィについて必要な対策を講ずること。
また、製造販売業者は、２．
（１）及び（２）に対応するため、情報提供を行う
日本語のウェブサイト等（以下「情報提供サイト」という。）を準備し、使用者向
け及び医療関係者向けの掲載情報を遅滞なく最新のものに更新すること。情報提
供サイトは、製造販売業者が管理するウェブサイトの他、販売業者又は外国製造
業者が管理するウェブサイトでも差し支えないが、製造販売業者において掲載さ
れる内容や更新状況の適切性について把握する必要があることに留意すること。
製造販売承認取得後は、疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器に関する
PMDA のホームページにおいて自社承認品に関する情報提供サイトを掲載するよ
う当該品目の承認審査を担当する審査部（室）に依頼するとともに、情報提供サ
イトを更新した際は PMDA に連絡すること。
３．その他