（１）疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器のリスク低減のための具体的な
対応策、臨床的意義がある検出性能等を検討するに当たっては、独立行政法人医
薬品医療機器総合機構と十分に相談すること。
（２）具体的な対応策については、個々の家庭用医療機器の特性に応じて検討する必
要があり、その妥当性に関して、薬事審議会医療機器・体外診断薬部会において
意見聴取を行う場合があること。
（３）具体的な対応策の実効性を担保するために、当該医療機器の承認に当たって、
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年
法律第 145 号）第 79 条に基づく承認条件を付す場合があること。
（４）本通知の内容については、今後事例の蓄積等を踏まえ、適宜見直しを行うも
のであること。