記
１．疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器（プログラム医療機器を含む。以
下同じ。）の承認申請に当たって留意すべき事項
（１）当該医療機器の解析原理、性能及び機能に限界があることを前提として、疾病
の確定診断は、医師が行うものであること。
（２）健常者を含めた当該医療機器の使用者が、適切な受診機会を逃す可能性を一つ
のリスクと捉え、そのリスク低減策が必要であること。特に、対象とする疾患の
特性を踏まえ、家庭用医療機器としてのリスク・ベネフィット等について検討が
必要であること。
（３）健常者を含めた当該医療機器の使用者が、兆候が検出されたのにも関わらず、
医療機関で疾病と診断されない場合に、使用者及び医師に不安を与える可能性を
一つのリスクと捉え、そのリスク低減策が必要であること。
例えば、①健常者であるにも関わらず、当該医療機器が疾病の兆候を検出した
場合、使用者に不安を与える可能性、②当該医療機器での疾病の兆候の検出の原
理が、医療機関等での疾病の臨床的診断として十分に確立していない場合、当該
医療機器で疾病の兆候を検出したとしても受診した医療機関でその疾病を診断で
きず、使用者及び医師に解消できない不安を残す可能性、等がある。
特に、これらの点も踏まえ、当該医療機器が提示する情報等について検討が必
要であること。
（４）当該医療機器の使用者が医療機関を受診した場合に、医療機関側で適切に対応
するために、当該医療機器の性能、機能等の情報について、使用者だけでなく医
療機関側へも提供が必要になること。
（５）当該医療機器によって兆候を検出した疾病名（現在罹患している又は将来罹患
する可能性が高い疾病名）を表示する場合には、以下の点を整理したうえで、
（１）
から（４）までの事項にも留意しながら、当該医療機器の出力情報等による臨床
的有用性が判断されるものであること。
①当該医療機器の疾病の兆候の検出原理及び使用者に提供する出力情報等の臨床
的意義が一定程度確立していること。なお、一定程度とは、医学会が定める診
療ガイドラインや適正使用指針等で記載があること等を目安とする。
②当該医療機器が疾病の兆候に対して臨床的に意義のある検出性能を有すること。
③使用者自らが当該医療機器の出力情報等を正確に理解し、医療機関への受診の
要否判断を含めた適切な行動に繋げられること。
２．具体的な対応策
具体的な対応策については、個々の家庭用医療機器の特性に応じて個別に検討が
必要であるが、少なくとも以下の点について対応を十分に検討すること。
（１）使用者への情報提供