記
該当箇所
２．（１）

新

旧

製造販売業者は、家庭用医療機器の特性 製造販売業者は、家庭用医療機器の特性
を踏まえ、以下の事項について注意事項 を踏まえ、以下の事項について添付文書
等情報等により注意喚起すること。

２．（４）

製造販売業者は、個々の家庭用医療機

等により注意喚起すること。
製造販売業者は、個々の家庭用医療機

器の仕様等に応じて、サイバーリスクも 器の仕様等に応じて、サイバーリスクも
一つのリスクと捉え、必要なサイバーセ 一つのリスクと捉え、必要なサイバーセ
キュリティ対策を講じ、使用者に対する キュリティ対策を講じ、使用者に対する
情報提供や注意喚起を含めて当該医療機 情報提供や注意喚起を含めて当該医療機
器の安全性を確保及び情報セキュリティ 器の安全性を確保及び情報セキュリティ
について必要な対策を講ずること。

について必要な対策を講ずること。

また、製造販売業者は、２．
（１）及び
（２）に対応するため、情報提供を行う日
本語のウェブサイト等（以下「情報提供サ
イト」という。
）を準備し、使用者向け及
び医療関係者向けの掲載情報を遅滞なく
最新のものに更新すること。情報提供サ
イトは、製造販売業者が管理するウェブ
サイトの他、販売業者又は外国製造業者
が管理するウェブサイトでも差し支えな
いが、製造販売業者において掲載される
内容や更新状況の適切性について把握す
る必要があることに留意すること。製造
販売承認取得後は、疾病の兆候を検出し
受診を促す家庭用医療機器に関する PMDA
のホームページにおいて自社承認品に関
する情報提供サイトを掲載するよう当該
品目の承認審査を担当する審査部（室）に
依頼するとともに、情報提供サイトを更
新した際は PMDA に連絡すること。
３．（２）

具体的な対応策については、個々の家庭 具体的な対応策については、個々の家庭
用医療機器の特性に応じて検討する必要 用医療機器の特性に応じて検討する必要
があり、その妥当性に関して、薬事審議会 があり、その妥当性に関して、薬事食品衛
医療機器・体外診断薬部会において意見 生審議会医療機器・体外診断薬部会にお
聴取を行う場合があること。

いて意見聴取を行う場合があること。