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参考資料１－４ 浜口班の議論における参考資料（令和３年12月21日開催） (27 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24719.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会安全技術調査会(令和3年度第6回 3／29）《厚生労働省》 |
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が、TTS での感度は LIA 0.0% CLIA 5.9%と偽陰性になることが報告されているので測定しないこと
を推奨する[3-4,22]。
尚、ELISA 法は HIT では偽陽性率が高いことが知られており、TTS でも偽陽性が確認されていること
から[23-24]、例え陽性であってもそれだけでは診断の確定には至らないことに留意する必要があ
る。ELISA 法で検出された抗血小板第 4 因子抗体により血小板凝集が誘導されるか否かについては
機能的測定法で確認する必要があり、前述の抗 PF4 抗体測定（ELISA 法）の臨床研究では同時に機
能的測定法も測定している。
３）診断手順・診断基準
a. ワクチン接種後に血小板数低下と血栓症を認めれば TTS の可能性を考える。D-ダイマーが著増（基
準値上限の 4 倍以上）していれば TTS の可能性は高いが、D-ダイマーが軽度上昇（基準値上限の 12 倍程度）の TTS 症例も報告されているため、D-ダイマー著増は診断に必須ではない[1]。TTS を疑
えば、抗血小板第 4 因子抗体（ELISA）の結果を待たずに TTS として治療（後述）を開始することを
推奨する。
b. 画像検査で血栓症を認めない、あるいは血小板数の低下がない場合は、TTS は否定的であるが偽陰
性の可能性も否定できない。また、初診時に血小板減少を認めないが経時的に TTS に進行する場合
もあるため、上記検査を適宜再検し、推移をみることを推奨する[25]。
c. TTS の診断基準として以下が提唱されている[25]。
・ワクチン接種後 4-28 日に発症
・血栓症の存在
・血小板減少（15 万/μL 未満）
・D-ダイマーが著増（基準値上限の 4 倍以上）
・抗 PF4 抗体陽性（ELISA 法）
Definite
5 項目すべて満たす
D-ダイマーが基準値上限 4 倍以上 かつ 他の 4 項目中 3 項目を満たす
Probable
または
D-ダイマーが基準値上限 2-4 倍または不明 かつ 他の 4 項目すべて満たす
D-ダイマーが基準値上限 2-4 倍または不明 かつ 他の 4 項目中 3 項目を満たす
Possible
または
D-ダイマーが基準値上限 2-4 倍または不明 かつ 他の 4 項目中 2 項目を満たす
D-ダイマーが基準値上限 2 倍未満 かつ 血栓症なし かつ 血小板数 15 万/μL 未満
Unlikely
または
D-ダイマーが基準値上限 2 倍未満 かつ 血小板数 15 万/μL 以上で血栓症を認める
※ただし、いずれも抗 PF4 抗体の結果を問わない
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を推奨する[3-4,22]。
尚、ELISA 法は HIT では偽陽性率が高いことが知られており、TTS でも偽陽性が確認されていること
から[23-24]、例え陽性であってもそれだけでは診断の確定には至らないことに留意する必要があ
る。ELISA 法で検出された抗血小板第 4 因子抗体により血小板凝集が誘導されるか否かについては
機能的測定法で確認する必要があり、前述の抗 PF4 抗体測定（ELISA 法）の臨床研究では同時に機
能的測定法も測定している。
３）診断手順・診断基準
a. ワクチン接種後に血小板数低下と血栓症を認めれば TTS の可能性を考える。D-ダイマーが著増（基
準値上限の 4 倍以上）していれば TTS の可能性は高いが、D-ダイマーが軽度上昇（基準値上限の 12 倍程度）の TTS 症例も報告されているため、D-ダイマー著増は診断に必須ではない[1]。TTS を疑
えば、抗血小板第 4 因子抗体（ELISA）の結果を待たずに TTS として治療（後述）を開始することを
推奨する。
b. 画像検査で血栓症を認めない、あるいは血小板数の低下がない場合は、TTS は否定的であるが偽陰
性の可能性も否定できない。また、初診時に血小板減少を認めないが経時的に TTS に進行する場合
もあるため、上記検査を適宜再検し、推移をみることを推奨する[25]。
c. TTS の診断基準として以下が提唱されている[25]。
・ワクチン接種後 4-28 日に発症
・血栓症の存在
・血小板減少（15 万/μL 未満）
・D-ダイマーが著増（基準値上限の 4 倍以上）
・抗 PF4 抗体陽性（ELISA 法）
Definite
5 項目すべて満たす
D-ダイマーが基準値上限 4 倍以上 かつ 他の 4 項目中 3 項目を満たす
Probable
または
D-ダイマーが基準値上限 2-4 倍または不明 かつ 他の 4 項目すべて満たす
D-ダイマーが基準値上限 2-4 倍または不明 かつ 他の 4 項目中 3 項目を満たす
Possible
または
D-ダイマーが基準値上限 2-4 倍または不明 かつ 他の 4 項目中 2 項目を満たす
D-ダイマーが基準値上限 2 倍未満 かつ 血栓症なし かつ 血小板数 15 万/μL 未満
Unlikely
または
D-ダイマーが基準値上限 2 倍未満 かつ 血小板数 15 万/μL 以上で血栓症を認める
※ただし、いずれも抗 PF4 抗体の結果を問わない
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