【別添５】
「子宮内膜受容能検査(ERA)」の予定の試験期間及び症例数（申請書類
より抜粋）
７－２．予定の試験期間及び症例数
予定試験期間：2022 年 4 月から前方視的研究として当研究を開始する。
症例収集期間としては、2023 年 3 月末までとし、2024 年 3 月末までを解析期間とする。
予定症例数：400 症例
既に実績のある症例数：約 1000 症例
予定試験期間及び予定症例数の設定根拠：
本計画承認後、症例収集の期限は 2023 年 3 月末まであるいは上記目標症例数に達する日程のいずれ
か早い方とし、その後の解析は 2024 年 3 月末までとする。
検査結果に関わらず、移植時期を調整しなければ、Receptive 群の方が、Non-Receptive 群に比べて
胚移植あたりの妊娠率が高くなることが予想されるが、Non-Receptive 群の黄体ホルモン投与タイミン
グや胚移植のタイミングを調整することで Receptive 群に近い妊娠率になることが想定される。その
ため、２群の Outcome に差が出ない状態になることが、ERA が有効であることの証明になると考え、本
研究では Receptive 群と Non-Receptive 群に分け、両群間に差がないかを確認する。
Simon C らの報告にもあるように、各群で 100 程度の N 数で比較検討しているものが多い。反復着床
不全の患者の 25-30%が着床の窓がずれていると報告がされていることを加味して、Non-Receptive 群
で 100 例を目標とする。そのため、全体では 400 症例が目標数となる。

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