令和６年８月 28 日
令和６年度第５回 医薬品等安全対策部会安全対策調査会

資料３－１

アトモキセチン塩酸塩製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について
医 薬 安 全 対 策 課
監視指導・麻薬対策課
１.品目概要
［ 一 般 名 ］

アトモキセチン塩酸塩
①ストラテラカプセル 5mg、同カプセル 10mg、同カプセル
25mg、同カプセル 40mg、同内用液 0.4%

［ 販 売 名 ］

②アトモキセチンカプセル 5mg「日医工」、同カプセル
10mg「日医工」、同カプセル 25mg「日医工」、同カプセ
ル 40mg「日医工」

［承認取得者］

①日本イーライリリー株式会社、②日医工株式会社

［効能・効果］

注意欠陥／多動性障害（ＡＤ／ＨＤ）

２.経緯
○ 医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクへの対応については、令和
３年10月８日に「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自
主点検について」（厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、医薬
安全対策課長、監視指導・麻薬対策課長連名通知）を発出し、各製造販売業
者等に自主点検を依頼しているところ。なお、自主点検の実施期限は進捗状
況等を踏まえ、令和７年８月１日までとしている。
○ 上記通知に基づき、国内のアトモキセチン塩酸塩製剤（以下、「本剤」と
いう）について製造販売業者による自主点検が行われた結果、製造販売業者
である日医工株式会社において、本剤の原薬から有効成分由来のニトロソア
ミン類の一種であるＮ－ニトロソアトモキセチンが検出された。
３.Ｎ－ニトロソアトモキセチンについて
○ アトモキセチンは第ニ級アミンであるため、ニトロソ化剤が混入した場合
にアトモキセチンと反応し、Ｎ－ニトロソアトモキセチンが生成される可能
性がある。日医工株式会社が使用する原薬製造所において、製造工程及び製
造設備にはニトロソ化剤の混入は認められなかったが、ＮＯｘ高濃度下で粉
砕が行われた場合にＮ－ニトロソアトモキセチンが顕著に増加することが確
認された。
〇 Ｎ－ニトロソアトモキセチンの１日許容摂取量について、欧米の規制当局
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