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資料３－２ アトモキセチン製剤におけるN-ニトロソアトモキセチンの検出及び発がんリスクに関する評価報告書［935KB］ (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_42464.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第5回 8／28）《厚生労働省》 |
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令和６年８月28日
令和６年度第５回医薬品等安全対策部会
安全対策調査会
資料３−２
2024 年 7 月 30 日
日医工株式会社
アトモキセチン製剤における N-ニトロソアトモキセチンの検出及び発がんリスクに関する
評価報告書
このたび、弊社が製造販売するアトモキセチン製剤（アトモキセチンカプセル 5mg「日
医工」
、アトモキセチンカプセル 10mg「日医工」、アトモキセチンカプセル 25mg「日医
工」
、アトモキセチンカプセル 40mg「日医工」
）に使用する原薬、アトモキセチン塩酸塩
にニトロソアミン類である N-methyl-N-[(3R)-3-(2-methylphenoxy)-3-phenylpropyl]nitro
us amide（以下、N-ニトロソアトモキセチン）が検出されましたので、アトモキセチン製
剤に使用されるアトモキセチン塩酸塩における N-ニトロソアトモキセチンに関する定量試
験の結果、及び発がんリスクに関する⾒解を報告いたします。
1. 対象品目、承認年月日等
販売名
承認取得日
承認番号
アトモキセチンカプセル５ｍｇ
2018 年 8 月 15 日
23000AMX00655000
2018 年 8 月 15 日
23000AMX00656000
2018 年 8 月 15 日
23000AMX00657000
2018 年 8 月 15 日
23000AMX00658000
「日医工」
アトモキセチンカプセル１０ｍｇ
「日医工」
アトモキセチンカプセル２５ｍｇ
「日医工」
アトモキセチンカプセル４０ｍｇ
「日医工」
有効成分：アトモキセチン塩酸塩
効能・効果：注意欠陥／多動性障害（AD/HD）
用法・用量：
〈18 歳未満の患者〉通常、18 歳未満の患者には、アトモキセチンとして 1 日 0.5mg/kg
より開始し、その後 1 日 0.8mg/kg とし、さらに 1 日 1.2mg/kg まで 増量した後、1 日 1.2
～1.8mg/kg で維持する。 ただし、増量は 1 週間以上の間隔をあけて行うこととし、いず
れ の投与量においても 1 日 2 回に分けて経口投与する。なお、症状により適宜増減する
が、1 日量は 1.8mg/kg 又は 120mg のいずれか少ない量を超えないこと。
〈18 歳以上の患者〉 通常、18 歳以上の患者には、アトモキセチンとして 1 日 40mg より
開始し、その後 1 日 80mg まで増量した後、1 日 80～120mg で維持する。ただし、1 日 8
0mg までの増量は 1 週間以上、その後の増量は 2 週間 以上の間隔をあけて行うことと
し、いずれの投与量においても 1 日 1 回又は 1 日 2 回に分けて経口投与する。なお、症状
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令和６年度第５回医薬品等安全対策部会
安全対策調査会
資料３−２
2024 年 7 月 30 日
日医工株式会社
アトモキセチン製剤における N-ニトロソアトモキセチンの検出及び発がんリスクに関する
評価報告書
このたび、弊社が製造販売するアトモキセチン製剤（アトモキセチンカプセル 5mg「日
医工」
、アトモキセチンカプセル 10mg「日医工」、アトモキセチンカプセル 25mg「日医
工」
、アトモキセチンカプセル 40mg「日医工」
）に使用する原薬、アトモキセチン塩酸塩
にニトロソアミン類である N-methyl-N-[(3R)-3-(2-methylphenoxy)-3-phenylpropyl]nitro
us amide（以下、N-ニトロソアトモキセチン）が検出されましたので、アトモキセチン製
剤に使用されるアトモキセチン塩酸塩における N-ニトロソアトモキセチンに関する定量試
験の結果、及び発がんリスクに関する⾒解を報告いたします。
1. 対象品目、承認年月日等
販売名
承認取得日
承認番号
アトモキセチンカプセル５ｍｇ
2018 年 8 月 15 日
23000AMX00655000
2018 年 8 月 15 日
23000AMX00656000
2018 年 8 月 15 日
23000AMX00657000
2018 年 8 月 15 日
23000AMX00658000
「日医工」
アトモキセチンカプセル１０ｍｇ
「日医工」
アトモキセチンカプセル２５ｍｇ
「日医工」
アトモキセチンカプセル４０ｍｇ
「日医工」
有効成分：アトモキセチン塩酸塩
効能・効果：注意欠陥／多動性障害（AD/HD）
用法・用量：
〈18 歳未満の患者〉通常、18 歳未満の患者には、アトモキセチンとして 1 日 0.5mg/kg
より開始し、その後 1 日 0.8mg/kg とし、さらに 1 日 1.2mg/kg まで 増量した後、1 日 1.2
～1.8mg/kg で維持する。 ただし、増量は 1 週間以上の間隔をあけて行うこととし、いず
れ の投与量においても 1 日 2 回に分けて経口投与する。なお、症状により適宜増減する
が、1 日量は 1.8mg/kg 又は 120mg のいずれか少ない量を超えないこと。
〈18 歳以上の患者〉 通常、18 歳以上の患者には、アトモキセチンとして 1 日 40mg より
開始し、その後 1 日 80mg まで増量した後、1 日 80～120mg で維持する。ただし、1 日 8
0mg までの増量は 1 週間以上、その後の増量は 2 週間 以上の間隔をあけて行うことと
し、いずれの投与量においても 1 日 1 回又は 1 日 2 回に分けて経口投与する。なお、症状
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