により適宜増減するが、1 日量は 120mg を超えないこと。
2. 調査の背景
令和３年 10 月８日付け薬生薬審発 1008 第１号、薬生安発 1008 第１号、薬生監麻発 1
008 第１号「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」
に基づくリスク評価では明確なリスクは認められておりませんでしたが、原薬製造所でニ
トロソアミン類に関する評価を実施したところ、限度値を超える NDSRI が検出されたた
め、リスク再評価・調査を実施しました。
3. 調査結果
3-1.原薬アトモキセチン塩酸塩中のニトロソアミン（N-ニトロソアトモキセチン）定量
試験結果
原薬製造所にて 2018 年から 2024 年に製造した全 174 ロットについて測定を実施しまし
た。
原薬アトモキセチン塩酸塩における N-ニトロソアトモキセチン（表中では NNA と記
載）の定量結果を以下に示します。
原薬名

製造年

ロット数

最小 NNA

最大 NNA

平均 NNA

標準偏差

(ppb)

(ppb)

(ppb)

(ppb)

アトモキセチン

2018

23

282

5749

1128

1633

塩酸塩

2019

33

149

5280

681

1112

2020

37

203

5108

698

1057

2021

27

92

3444

401

654

2022

29

99

222

152

33

2023

19

35

130

72

28

2024

6

15

30

24

5

累計

174

15

5749

523

990

※原薬に対する濃度で示しています。
3-2.ニトロソアミン（N-ニトロソアトモキセチン）発生の原因
アトモキセチンは第二級アミンであるため、亜硝酸ナトリウム等のニトロソ化剤が混入
した場合には、アトモキセチン自身が反応し、N-ニトロソアトモキセチンが発生する可能
性があります。

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