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04 資料2_季節性インフルエンザHAワクチンの推奨株に関する今後の方針について (8 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_43169.html
出典情報 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 研究開発及び生産・流通部会(第35回 9/2)《厚生労働省》
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鶏卵を用いて製造される季節性インフルエンザワクチンに係る
厚生労働省決定株ワクチンと自社選定株ワクチンのスキームの比較
既存の運用である「厚生労働省決定株ワクチン」と令和6年1月31日付け医薬局2課長通知注1)を踏まえた運用である
「自社選定株ワクチン」のスキームの大きな相違点は、ワクチン製造株の決定主体と薬事申請の有無である。
厚生労働省決定株ワクチン

(不活化インフルエンザHAワクチン

注2)

企業
企業から行政に
対して、増殖性を
含めた情報を提供
製造株は、部長通知
により1つの製造株
を周知する。この際、
薬事申請等は不要

自社選定株ワクチン

のみ)

(経鼻弱毒生インフルエンザワクチン等を想定注3))

行政

行政

感染研において、抗原性
の確認等を実施後、WHO
推奨株の中から、製造候
補株を推薦

WHOにおいて推奨株
及びその類似株決定

感染研の推薦を踏まえ、
審議会の意見を聞いて
厚労省が1つの製造株を
決定

厚労省or企業による
製造株の決定

企業は行政が決定
した製造株で製造

WHO推奨株の中から、
企業が1つの製造株を
決定

薬事審査

企業によるワクチン製造

企業

製造株変更に伴う
薬事申請

製造株変更に係る
薬事承認

行政に検定を申請

行政に検定を申請
検定実施

検定実施
検定合格

検定・出荷

検定合格

注1)国立感染症研究所が交付する株以外の株を用いて製造されるインフルエンザワクチンの取扱い等について(令和6年1月31日付け医薬薬審発0131第1号、医薬監麻発0131第1号
厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長、監視指導・麻薬対策課長連名通知)
注2)KMバイオロジクス、デンカ、阪大微研が製造販売しているインフルエンザHAワクチンのみ(令和6年4月22日時点)
注3)不活化インフルエンザHAワクチンも自社選定株ワクチンのスキームを選択することができる。

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