(1)④ 再生医療等製品の適応外使用に対する法の適用除外範囲

第97回
再生医療等評価部会
令和６年８月22日

資料
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○ 現行の再生医療等安全性確保等法では、適応外使用は一律に法の適用対象となり、実施基準の遵
守や実施計画の提出等が義務付けられている。
○ 今般の改正により、再生医療等製品等の適応外使用について、研究対象者の生命及び健康へのリ
スクが薬事承認済みの用法等による場合と同程度以下のものを法の対象から除外することとされ、
その具体的な範囲は省令で規定することとされた。

（改正後）再生医療等安全性確保法
（定義）第二条 （略）
２ この法律において「再生医療等技術」とは、人の身体の構造若しくは機能の再建、修復若しくは
形成又は人の疾病の治療若しくは予防に用いられることが目的とされている医療技術であって、次に
掲げるもののうち、その安全性の確保等に関する措置その他のこの法律で定める措置を講ずることが
必要なものとして政令で定めるものをいう。
一 細胞加工物を用いる医療技術（細胞加工物として再生医療等製品（医薬品医療機器等法第二十三
条の二十五又は第二十三条の三十七の承認を受けた再生医療等製品をいう。以下この条において同
じ。）のみをその承認に係る用法等（用法、用量、使用方法、効能、効果及び性能をいう。以下こ
の号において同じ。）又は人の生命及び健康に影響を与えるおそれが当該承認に係る用法等と同程
度以下のものとして厚生労働省令で定める用法等で用いるものを除く。）
二 核酸等を用いる医療技術（核酸等として医薬品（医薬品医療機器等法第十四条又は第十九条の二
の承認を受けた医薬品をいう。以下この条において同じ。）又は再生医療等製品のみをそれぞれそ
の承認に係る用法等（医薬品にあっては用法、用量、効能及び効果をいい、再生医療等製品にあっ
ては用法、用量、使用方法、効能、効果及び性能をいう。以下この号において同じ。）又は人の生
命及び健康に影響を与えるおそれが当該承認に係る用法等と同程度以下のものとして厚生労働省令
で定める用法等で用いるものを除く。）
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