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資料２－１：適応外使用に関する特定臨床研究の対象範囲について (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_43236.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 臨床研究部会（第36回 9／4）《厚生労働省》 |
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（参考）想定される事例
事例４
令和６年度厚生科学特別研究事業（研究分担者：布施望先生）資料から一部抜粋
胃癌に対するＳＰ療法（Ｓ－１とシスプラチンの併用療法）
• 薬事承認済みの用法・用量（両剤の効能・効果に、「胃癌」あり）
○ Ｓ－１の用法・用量（胃癌には、Ａ法、Ｂ法又はＣ法（ＳＰ療法に該当するＢ法のみ抜粋））
Ｂ法：基準量を１日２回、
Ｓ－１
21日間連日経口投与し、その後14日間休薬する。
Day
これを１コースとして投与を繰り返す。
なお、患者の状態により適宜増減する。
Ｓ－１
○ シスプラチンの用法・用量（胃癌には、Ｅ法）
Ｅ法：シスプラチンとして70～90mg/m2（体表面積）を
１日１回投与し、少なくとも３週間休薬する。
これを1クールとし、投与を繰り返す。
なお、投与量は疾患、症状により適宜増減する。
１～21日目
22～35日目
基準量
休薬
シスプラチン
Day
１日目
２～35日目
シスプラチン
投与
70～90 mg/m2
休薬
• 胃癌治療ガイドライン2021年７月改訂 第６版（日本胃癌学会）
＜ＳＰ療法＞
・切除不能・再発胃癌の１次治療のレジメンとして推奨されている。
・内容
○ Ｓ－１
基準量を３週間内服の後、２週間休薬
○ シスプラチン
Ｓ－１の内服開始日をday 1として、day 8に60mg/m2投与
・５週間を１コースとする。
ＳＰ療法
Day
１～７日目
Ｓ－１
シス
プラチン
８日目
９～21日目
22～35日目
基準量
休薬
投与
60 mg/m2
休薬
休薬
9
事例４
令和６年度厚生科学特別研究事業（研究分担者：布施望先生）資料から一部抜粋
胃癌に対するＳＰ療法（Ｓ－１とシスプラチンの併用療法）
• 薬事承認済みの用法・用量（両剤の効能・効果に、「胃癌」あり）
○ Ｓ－１の用法・用量（胃癌には、Ａ法、Ｂ法又はＣ法（ＳＰ療法に該当するＢ法のみ抜粋））
Ｂ法：基準量を１日２回、
Ｓ－１
21日間連日経口投与し、その後14日間休薬する。
Day
これを１コースとして投与を繰り返す。
なお、患者の状態により適宜増減する。
Ｓ－１
○ シスプラチンの用法・用量（胃癌には、Ｅ法）
Ｅ法：シスプラチンとして70～90mg/m2（体表面積）を
１日１回投与し、少なくとも３週間休薬する。
これを1クールとし、投与を繰り返す。
なお、投与量は疾患、症状により適宜増減する。
１～21日目
22～35日目
基準量
休薬
シスプラチン
Day
１日目
２～35日目
シスプラチン
投与
70～90 mg/m2
休薬
• 胃癌治療ガイドライン2021年７月改訂 第６版（日本胃癌学会）
＜ＳＰ療法＞
・切除不能・再発胃癌の１次治療のレジメンとして推奨されている。
・内容
○ Ｓ－１
基準量を３週間内服の後、２週間休薬
○ シスプラチン
Ｓ－１の内服開始日をday 1として、day 8に60mg/m2投与
・５週間を１コースとする。
ＳＰ療法
Day
１～７日目
Ｓ－１
シス
プラチン
８日目
９～21日目
22～35日目
基準量
休薬
投与
60 mg/m2
休薬
休薬
9