特定臨床研究の対象からの除外に関する臨床研究の基準（案）
認定臨床研究審査委員会において判断されるこの基準は、
○ 国内の医学関連学会により推奨されている用法等である（医学関連学会が策定する最新のガイドラ
イン若しくはそれと同等の手法により推奨すべきものである旨の見解が公表されているもの）
又は

○ その効能・効果が薬事承認の範囲内であり、研究対象者に対して有効かつ安全であると判断された
用法・用量である
ただし、国内における診療の実績が乏しい又は保健衛生上の危害が発生している用法等は除く。
※ 医療機器についても同基準とする。
こととしてはどうか。
通知等で示す考え方（案）
・ 「医学関連学会が策定する最新のガイドライン」とは、日本医学会連合加盟学会が策定する診療ガイドライン
である、又はMinds（※）による評価を受けたガイドラインとする。
※ Medical Information Distribution Service（EBM普及推進事業）（公益財団法人 日本医療機能評価機構）

・ 「それと同等の手法により推奨すべきものである旨の見解が公表されているもの」とは、診療ガイドライン策
定手順と同等の有効性及び安全性のエビデンスが収集され、レビューにより推奨されることが明確である用法等
であることが、学会のウェブページ等で公表されているもの。
それらは、研究対象者の生命及び健康へのリスクが薬事承認済みの用法等による場合と同程度以下と判断した
用法等を根拠論文と共に分かりやすく示すものであること。
・ 「研究対象者に対して有効かつ安全であると判断された用法・用量」とは、臨床試験のみならず、医薬品にお
いては薬物動態解析、医療機器においては使用模擬試験等で有効性・安全性が説明可能であることを意味する。
・ 「保健衛生上の危害が発生している用法等」とは、緊急安全性情報若しくは安全性速報又は論文等により当該
用法等について重篤な副作用等により中止等の注意喚起がされている用法等。
7
としてはどうか。