(1)④ 再生医療等製品の適応外使用に対する法の適用除外範囲

第97回
再生医療等評価部会
令和６年８月22日

資料
３

対応の方向性
○ 資料２（令和６年度厚生労働科学特別研究班報告）に示されているように、現段階
において、再生医療等製品の適応外使用において、承認内の用法・用量等と同程度
に有効かつ安全に提供可能な治療としてエビデンスが確立されているものはない。
○ これを踏まえ、リスクの低い再生医療等製品等の適応外使用に対する法の適用除外
範囲について、現段階では省令に規定を置かないこととし、今後の研究開発の状況
に応じ、将来的に適用除外基準を本部会において議論を行うこととしてはどうか。

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