○通院不要な治験（オンライン治験）の実現で希少疾患等の医薬品開発【R４年度】
治験の一部を（通院ではなく）オンラインで実施可能に。

○登録販売者の店舗管理者要件の緩和（実務要件２年→１年及び追加的研修）【R４年度】

ドラッグストア等の医薬品を販売する店舗に必要な「店舗管理者」の要件を新たに満たす登録販売者は、約4,000人以上。

（令和６年３月末時点）※厚生労働省へのヒアリング

（参考：一般用医薬品を販売する店舗は28,886店舗（令和４年度） 出典：厚生労働省「衛生行政報告例」）

○コロナ抗原検査キットのOTC化（薬局でも入手可能に）【R４年度】

一般用抗原検査キット（OTC）として16製品が承認（令和５年４月時点）出典：厚生労働省「新型コロナウイルス感染症の一
般用抗原検査キット（OTC）の承認情報」

○調剤業務の一部外部委託による薬剤師の対人業務の強化・対物業務の効率化【R４,５年度】

大阪市で国家戦略特区を利用し、４社８薬局で令和６年8月から実施。
○マイナンバーカードを利用した公費負担医療の資格確認【R５年度】
こども医療費助成や国の公費負担医療に関して、マイナンバーカードを受給者証として利用し、受診を円滑化。
令和６年３月から５自治体において実施。さらに172自治体については、令和６年秋以降実施予定。出典：デジタル庁「令

医 療

和６年度（2024年度）PMH（医療費助成）先行実施事業の二次公募結果について」

■データの利活用・開発促進
○プログラム医療機器（SaMD）のうち、臨床開発中の治療用プログラムが２年で2.8倍に増加【R４～６年度】

二段階承認制度導入等によるプログラム医療機器（SaMD）の開発・市場投入の促進。
12製品（令和４年８月）、15製品（令和5年５月）、34製品（令和６年７月）出典：㈱日本総合研究所の独自調査
○薬の開発、副作用防止のための医療データの利用数が1.5倍に（NDB医療データの利活用）【R５年度】
・270億件のレセプト情報を格納するNDB（National Database of Health Insurance Claims）を悪用防止を前
提に製薬企業等が研究や開発などにも利用可能に。申請からデータの利用までが平均390日→原則７日に短縮予定注。
注：解析用に処理したＮＤＢデータ

・製薬企業等へのＮＤＢデータの提供件数：令和４年度72件、令和５年度105件。

出典：令和５年11月13日 「第１回健康・医療・介護情報利活用検討会 医療等情報の二次利用に関するワーキンググループ」資料及び事務局調べ

○学術研究・EBPMの推進のため国の統計元データの提供にかかる期間の短縮（調査票情報の二次的利用）【R５年度】
マニュアル作成・様式の統一等による審査の標準化・効率化。
令和４年度（厚労省の事例）：平均46日（数か月、１年超の事例もあるとの指摘）
令和５年度（全省庁）：平均１か月以内（最短５日（総務省）最長18日（国交省））※総務省ヒアリング
令和６年度（全省庁）：原則平均１週間以内に。

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